Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboseprofylaxe met rivaroxaban bij patiënten met maligniteit en centrale veneuze lijnen (TRIM-Line)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pilootstudie ter beoordeling van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin primaire tromboprofylaxe met rivaroxaban wordt onderzocht bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters

Doel van de pilotstudie Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een multicentrische, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van profylactische dosis rivaroxaban ter voorkoming van centraal veneuze katheter (CVC) geassocieerde veneuze trombo-embolie (VTE) bij kankerpatiënten.

Hypothese: behandeling met een lage dosis rivaroxaban (10 mg) zal de incidentie van veneuze trombose van de bovenste ledematen verminderen in een hoogrisicopopulatie met kanker en CVK.

Ontwerp:

Dit is een pilot-interventionele studie die zal worden uitgevoerd in 3 Canadese centra. Het Ottawa Hospital, het QEII Health Science Centre en het University of Alberta Hospital.

Het is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Instemmende deelnemers, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd in een van de twee groepen.

Rivaroxaban 10 mg po dagelijks x 90 (+/- 3 ) dagen OF zorgstandaard

Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend op dag 1 en nemen gedurende 90 dagen medicatie. Vervolgbezoeken (persoonlijk of telefonisch) vinden plaats op dag 30 (+/- 3 dagen) en dag 90 (+/- 3 dagen) maand en 3 maanden na inschrijving. Over het algemeen zullen de deelnemers gedurende 3 maanden worden gevolgd. Bijwerkingen worden gedurende de eerste 90 dagen verzameld.

Resultaten Het belangrijkste haalbaarheidsresultaat voor de pilotstudie is het aantal geworven deelnemers per centrum per maand. We zullen basisgegevens verkrijgen over het type, de locatie en de behandeling van kanker, comorbiditeiten en medicijnen van de patiënt. Secundaire haalbaarheidsresultaten van de pilootstudie omvatten: toestemmingspercentages, verlies voor follow-up, therapietrouw waarbij 80% of meer medicatie die wordt ingenomen wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel, het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Dit is een pilot-interventiestudie die zal worden uitgevoerd in twee Canadese centra. Het Ottawa-ziekenhuis en het Juravinski-ziekenhuis. Het is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deelnemers die ermee instemmen en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden op het moment van inschrijving gerandomiseerd in een van de twee groepen.

Rivaroxaban 10 mg oraal per dag x 90 (+/- 3) dagen OF Zorgstandaard

Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en nemen medicatie gedurende 90 dagen of totdat CVK is verwijderd. Vervolgbezoeken (persoonlijk of telefonisch) vinden plaats op dag 30 (+/- 3 dagen) en dag 90 (+/- 3 dagen). In totaal worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd. Bijwerkingen worden gedurende de eerste 90 dagen verzameld.

Resultaten Het belangrijkste haalbaarheidsresultaat voor de pilotstudie is het aantal deelnemers dat per centrum per maand wordt geworven. We zullen basisgegevens verkrijgen over het type van de patiënt, de locatie en de behandeling van kanker, comorbiditeiten en medicijnen. Secundaire haalbaarheidsresultaten van de pilotstudie omvatten toestemmingspercentages, verlies voor follow-up, therapietrouw, waarbij 80% of meer medicatie wordt ingenomen als een goede therapietrouw voor het onderzoeksgeneesmiddel, en het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Patiënten van 18 jaar of ouder met een nieuwe of bestaande diagnose van kanker waarbij in de afgelopen 72 uur een CVC is ingebracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. CVC aanwezig gedurende >72 uur
  2. Patiënt heeft antistolling nodig voor andere indicatie
  3. Gelijktijdig gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
  4. Voorafgaande VTE
  5. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 weken
  6. Patiënt gebruikt gelijktijdig medicatie met bekende interactie met rivaroxaban (bijv. CYP3A4-remmer)
  7. Zwangerschap (documentatie van het gebruik van effectieve anticonceptie indien seksueel actief of negatief B-Hcg vereist)
  8. Bekend nierfalen, gebaseerd op creatinineklaring <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (in de voorgaande 3 maanden)
  9. Gedocumenteerde ernstige leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronisch actieve hepatitis, cirrose of ALAT >3ULN) (in de voorgaande 3 maanden)
  10. Bekende trombocytopenie < 50x 109/L (in de voorgaande 3 maanden)
  11. Allergie voor rivaroxaban
  12. Levensverwachting <6 maanden

  13. Voorgeschiedenis van een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen vóór het randomisatiebezoek
    2. Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór het randomisatiebezoek
    3. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    4. Chronische hemorragische aandoening
    5. Bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
    6. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
  14. Primaire maligniteitsdiagnose van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of acute leukemie of myelodysplastisch syndroom
  15. Geografische ontoegankelijkheid
  16. Geweigerd of niet in staat om toestemming te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban Tromboprofylaxe
Rivaroxaban 10 mg po per dag gedurende 90 dagen (+/- 3 dagen). Na de follow-up op dag 90 wordt de onderzoeksbehandeling stopgezet en zal de daaropvolgende behandeling worden bepaald door de behandelende arts.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10mg po dagelijks x 90 (+/- 3 dagen)
Andere namen:
  • Xarelto 10 mg tablet per dag
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen profylaxe met rivaroxaban. De behandeling is ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire haalbaarheidsresultaten - Aantal deelnemers dat per maand wordt geworven
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd gekozen voor een gemakssteekproefomvang van 100 patiënten om rapportage van de gemiddelde maandelijkse rekrutering mogelijk te maken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire haalbaarheidsresultaten - Percentage deelnemers met een goede therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
Goede therapietrouw gedefinieerd als 80% of meer studiemedicatie ingenomen bij patiënten die gerandomiseerd waren om rivaroxaban-tromboprofylaxe te krijgen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met trombotische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Trombotische complicatie werd gedefinieerd als een combinatie van ernstige veneuze trombo-embolie (VTE); elke symptomatische of incidenteel gedetecteerde proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste of bovenste ledematen, elke niet-fatale symptomatische of incidentele longembolie (PE) en aan longembolie gerelateerde sterfte) en elke andere diepe (dwz distale, splanchnische of cerebrale ) of oppervlakkige veneuze trombose.
90 dagen
Aantal deelnemers met CVC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Centrale veneuze katheterocclusie (CVC) werd gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen om door te spoelen, bloed af te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen verhindert of beperkt.
90 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als een openlijke bloeding geassocieerd met een verlaging van het hemoglobineniveau van ≥2 g/dl, wat leidde tot transfusie van twee of meer eenheden rode bloedcellen, optrad op een kritieke plaats of heeft bijgedragen aan de dood.
90 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, volgens de gestandaardiseerde definitie van de ISTH, zijn alle tekenen of symptomen van een bloeding die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar wel verband houden met medische interventie, ongepland persoonlijk contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of de noodzaak van ziekenhuisopname of verhoogde niveau van zorg.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pilot Haalbaarheidsstudie - momenteel geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren