Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam versus dexamethason-ondansetron bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische operaties

13 mei 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een vergelijking van midazolam versus dexamethason-ondansetron bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een hoog risico die laparoscopische operaties ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) treft 11 tot 60% van de patiënten die een operatie ondergaan en is een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit. Risicofactoren zijn onder meer vrouwelijk geslacht, niet-rokers, postoperatief gebruik van opioïden en een voorgeschiedenis van PONV. De vereenvoudigde Apfel-risicoscore wordt gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op PONV. PONV-profylaxe wordt intraoperatief gegeven aan patiënten met 2 of meer risicofactoren. Ondanks de vele beschikbare medicijnen blijft de controle van PONV een moeilijke taak. Midazolam is een veelgebruikt medicijn perioperatief vanwege zijn anxiolytische en kalmerende eigenschappen. Het vermindert de pijnstillende behoefte en er is ook gevonden dat het een anti-emetisch effect heeft. Deze studie is opgezet om het profylactische gebruik van iv midazolam te vergelijken met een veelgebruikte combinatie van dexamethason-ondansetron bij patiënten met een hoog risico (zoals gedefinieerd door de gewijzigde Apfel-score) die laparoscopische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Institutional Ethical Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen 120 volwassen patiënten worden aangeworven voor de studie als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zoals later vermeld. Toestemming zal worden verkregen van de patiënten zelf. Standaardprotocol voor toediening van anesthesie zal bij alle patiënten worden gevolgd, wat kort wordt beschreven. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie en worden geïnduceerd met Propofol dat getitreerd is naar effect. Intraoperatief zal isofluraan worden gebruikt als onderhoudsmiddel en vecuronium of atracurium als niet-depolariserende spierverslapper. Voor analgesie krijgen patiënten intraoperatief fentanyl.

Voor het doel van het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van een door de computer gegenereerd gerandomiseerd blad. Groep A krijgt 8 mg dexamethason i.v. na anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten in groep B krijgen 2 mg midazolam i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. De tijd om de Post-anesthesie-ontladingsscore (PADSS) van ≥9 te bereiken, wordt genoteerd. Patiënten wordt gevraagd elke incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken te melden gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De incidentie van PONV en de ontvangen hoeveelheid nood-anti-emeticum worden 2 uur en 24 uur na de operatie genoteerd. PONV wordt gescoord op basis van de PONV Impact Scale scorevragenlijst (vermeld in de proforma)12. In overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen noodanti-emetica worden toegediend als de patiënt klaagt over PONV. De eerste reddingslijn in groep A is 10 mg iv metaclopromide. Antihistaminica zullen de tweede lijn van noodanti-emetica zijn. In groep B is de eerste lijn anti-emeticum 4 mg ondansetron i.v. 10 mg iv metaclopromide zal de tweedelijns reddingsmedicijn zijn.

Onderzoeksperiode: Geschat wordt dat het onderzoek binnen een jaar voltooid zal zijn Steekproefomvang Uitgaande van een vermindering van 45% in de incidentie van PONV, met een α-fout van 0,05 en een β van 0,02, zouden we 60 patiënten in elke groep nodig hebben, d.w.z. in totaal van 120 patiënten.13 Interventie: Voor toediening van PONV-profylaxe worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van een door de computer gegenereerd gerandomiseerd blad. Groep A krijgt 8 mg dexamethason i.v. na anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten in groep B krijgen 2 mg midazolam i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie.

Monitoring en beoordeling: Patiënten zullen 24 uur na de operatie worden gecontroleerd. Eventuele klachten van misselijkheid en/of braken worden genoteerd en er wordt een nood-anti-emeticum toegediend volgens de richtlijnen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die behoren tot ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1 of 2
  • Patiënten met 2 of meer risicofactoren voor het ontwikkelen van PONV die laparoscopische operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Obesitas (body mass index >30 kg.m2),
  • Zwangerschap
  • Patiënten met ASA - PS meer dan 2
  • Consumptie van een middel met anti-emetische eigenschappen binnen 24 uur voor aanvang van de studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor midazolam, ondansetron of dexamethason
  • Patiënten geven geen toestemming.
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening of verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A
Dexamethason-ondansetron
Geneesmiddel: Dexamethason, ondansetron
8 mg dexamethason i.v. na anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie.
Experimenteel: Groep B
Midazolam
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, Midazolam
2 cc normale zoutoplossing i.v. na anesthesie-inductie.2 mg injectie midazolam intraveneus 30 minuten voor het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid braken
Tijdsspanne: 24 uur
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken binnen de eerste 24 uur na de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid anti-emeticum die in de eerste 24 uur is gebruikt.
24 uur
Tijd om PADSS>9 te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd die nodig is om een ​​post-anesthesie-ontslagscore van ≥9 te bereiken
1 uur
Incidentie van PON, POV, PONV na 2 uur en PON en POV na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelika Prakash, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PONV prophylaxis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen