Midazolam im Vergleich zu Dexamethason-Ondansetron bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen Operationen

Nach der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung werden 120 erwachsene Patienten für die Studie rekrutiert, wenn sie die später erwähnten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Einwilligung wird von den Patienten selbst eingeholt. Bei allen Patienten wird das kurz beschriebene Standardprotokoll für die Verabreichung der Anästhesie befolgt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und werden mit Propofol, das auf Wirkung titriert ist, induziert. Intraoperativ wird Isofluran als Erhaltungsmittel und Vecuronium oder Atracurium als nicht depolarisierendes Muskelrelaxans verwendet. Zur Analgesie erhalten die Patienten intraoperativ Fentanyl.

Für die Zwecke der Studie werden die Patienten in Abhängigkeit von einem computergenerierten randomisierten Blatt in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält 8 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor OP-Ende. Patienten in Gruppe B werden 2 mg Midazolam i.v. verabreicht. 30 Minuten vor OP-Ende. Die Zeit bis zum Erreichen des Punktes für die Entlassung nach der Anästhesie (PADSS) von ≥9 wird notiert. Die Patienten werden gebeten, jedes Auftreten von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu melden. Die Inzidenz von PONV und die Menge des erhaltenen Notfall-Antiemetikums werden 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation notiert. PONV wird basierend auf dem PONV Impact Scale Score-Fragebogen (erwähnt im Formular)12 bewertet. Notfall-Antiemetika werden verabreicht, falls der Patient gemäß den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) über PONV klagt. Die erste Rettungslinie in Gruppe A wird 10 mg iv Metaclopromid sein. Antihistaminika werden die zweite Linie der Rescue-Antiemetika sein. In Gruppe B ist die erste antiemetische Linie 4 mg Ondansetron i.v. 10 mg iv Metaclopromid werden als Zweitlinien-Rescue-Medikament eingesetzt.

Studienzeitraum: Es wird geschätzt, dass die Studie innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird Stichprobengröße Unter der Annahme einer Verringerung der Inzidenz von PONV um 45 % mit einem α-Fehler von 0,05 und β von 0,02 würden wir 60 Patienten in jeder Gruppe benötigen, d. h. insgesamt von 120 Patienten.13 Intervention: Für die Verabreichung der PONV-Prophylaxe werden die Patienten in Abhängigkeit von einem computergenerierten randomisierten Blatt in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält 8 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron i.v. 30 Minuten vor OP-Ende. Patienten in Gruppe B werden 2 mg Midazolam i.v. verabreicht. 30 Minuten vor OP-Ende.

Überwachung und Beurteilung: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation überwacht. Jegliche Beschwerden über Übelkeit und/oder Erbrechen werden notiert und Notfall-Antiemetika werden gemäß den Richtlinien verabreicht