Midazolam versus dexamethason-ondansetron bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische operaties

Na goedkeuring door de Institutional Ethical Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen 120 volwassen patiënten worden aangeworven voor de studie als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zoals later vermeld. Toestemming zal worden verkregen van de patiënten zelf. Standaardprotocol voor toediening van anesthesie zal bij alle patiënten worden gevolgd, wat kort wordt beschreven. Alle patiënten krijgen algehele anesthesie en worden geïnduceerd met Propofol dat getitreerd is naar effect. Intraoperatief zal isofluraan worden gebruikt als onderhoudsmiddel en vecuronium of atracurium als niet-depolariserende spierverslapper. Voor analgesie krijgen patiënten intraoperatief fentanyl.

Voor het doel van het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van een door de computer gegenereerd gerandomiseerd blad. Groep A krijgt 8 mg dexamethason i.v. na anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten in groep B krijgen 2 mg midazolam i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. De tijd om de Post-anesthesie-ontladingsscore (PADSS) van ≥9 te bereiken, wordt genoteerd. Patiënten wordt gevraagd elke incidentie van misselijkheid, kokhalzen of braken te melden gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De incidentie van PONV en de ontvangen hoeveelheid nood-anti-emeticum worden 2 uur en 24 uur na de operatie genoteerd. PONV wordt gescoord op basis van de PONV Impact Scale scorevragenlijst (vermeld in de proforma)12. In overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen noodanti-emetica worden toegediend als de patiënt klaagt over PONV. De eerste reddingslijn in groep A is 10 mg iv metaclopromide. Antihistaminica zullen de tweede lijn van noodanti-emetica zijn. In groep B is de eerste lijn anti-emeticum 4 mg ondansetron i.v. 10 mg iv metaclopromide zal de tweedelijns reddingsmedicijn zijn.

Onderzoeksperiode: Geschat wordt dat het onderzoek binnen een jaar voltooid zal zijn Steekproefomvang Uitgaande van een vermindering van 45% in de incidentie van PONV, met een α-fout van 0,05 en een β van 0,02, zouden we 60 patiënten in elke groep nodig hebben, d.w.z. in totaal van 120 patiënten.13 Interventie: Voor toediening van PONV-profylaxe worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van een door de computer gegenereerd gerandomiseerd blad. Groep A krijgt 8 mg dexamethason i.v. na anesthesie-inductie en 4 mg ondansetron i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie. Patiënten in groep B krijgen 2 mg midazolam i.v. 30 minuten voor het einde van de operatie.

Monitoring en beoordeling: Patiënten zullen 24 uur na de operatie worden gecontroleerd. Eventuele klachten van misselijkheid en/of braken worden genoteerd en er wordt een nood-anti-emeticum toegediend volgens de richtlijnen