Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midazolam versus dexamethason-ondansetron v prevenci pooperační nevolnosti-zvracení pro laparoskopické operace

13. května 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Srovnání midazolamu versus dexamethason-ondansetron v prevenci pooperační nauzey-zvracení u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparoskopické operace

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) postihuje 11 až 60 % pacientů podstupujících operaci a je hlavní příčinou pooperační morbidity. Mezi rizikové faktory patří ženské pohlaví, nekuřačky, pooperační užívání opioidů a PONV v minulosti. K identifikaci pacientů s rizikem PONV se používá zjednodušené Apfelovo skóre rizika. Profylaxe PONV je poskytována intraoperačně pacientům se 2 a více rizikovými faktory. Navzdory četným dostupným lékům zůstává kontrola PONV obtížným úkolem. Midazolam je běžně používaným lékem peroperačně pro své anxiolytické a sedativní vlastnosti. Snižuje potřebu analgetik a také bylo zjištěno, že má antiemetický účinek. Tato studie je navržena tak, aby porovnala profylaktické použití iv midazolamu s běžně používanou kombinací dexamethason-ondansetron u vysoce rizikových pacientů (definovaných modifikovaným Apfelovým skóre) podstupujících laparoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení Institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bude do studie přijato 120 dospělých pacientů, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno níže. Souhlas bude získán od samotných pacientů. U všech pacientů bude dodržován standardní protokol pro podání anestezie, který je stručně popsán. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii a budou navozeni propofolem titrovaným podle účinku. Intraoperačně bude isofluran použit jako udržovací činidlo a vekuronium nebo atrakurium jako nedepolarizující myorelaxans. Pro analgetiku budou pacienti dostávat intraoperačně fentanyl.

Pro účely studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin v závislosti na počítačem generovaném randomizovaném listu. Skupina A dostane 8 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. 30 minut před koncem operace. Pacientům ve skupině B budou podávány 2 mg midazolamu i.v. 30 minut před koncem operace. Čas k dosažení skóre po propuštění z anestezie (PADSS) ≥9 bude zaznamenán. Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakýkoli výskyt nevolnosti, dávení nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci. Výskyt PONV a množství přijatého záchranného antiemetika bude zaznamenáno 2 hodiny a 24 hodin po operaci. PONV bude hodnocena na základě dotazníku PONV Impact Scale skóre (uvedeného v proformě)12. Záchranná antiemetika budou podávána v případě, že si pacient stěžuje na PONV v souladu s pokyny Americké společnosti anesteziologů (ASA). První záchrannou linií ve skupině A bude 10 mg iv metaklopromidu. Antihistaminika budou druhou řadou záchranných antiemetik. Ve skupině B bude první linií antiemetika 4 mg ondansetronu i.v. 10 mg iv metaklopromidu bude druhou linií záchranného léku.

Období studie: Odhaduje se, že studie bude dokončena do jednoho roku Velikost vzorku Za předpokladu snížení výskytu PONV o 45 %, s chybou α 0,05 a β 0,02 bychom potřebovali 60 pacientů v každé skupině, tj. celkem ze 120 pacientů.13 Intervence: Pro podávání profylaxe PONV budou pacienti randomizováni do dvou skupin v závislosti na počítačem generovaném randomizovaném listu. Skupina A dostane 8 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. 30 minut před koncem operace. Pacientům ve skupině B budou podávány 2 mg midazolamu i.v. 30 minut před koncem operace.

Monitorování a hodnocení: Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci. Jakékoli stížnosti na nevolnost a/zvracení budou zaznamenány a bude podána záchranná antiemetika podle pokynů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti patřící do ASA-PS (Americká společnost anesteziologů, fyzický stav) 1 nebo 2
  • Pacienti se 2 nebo více rizikovými faktory pro rozvoj PONV podstupující laparoskopické operace

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg.m2),
  • Těhotenství
  • Pacienti s ASA - PS více než 2
  • Spotřeba látky s antiemetickými vlastnostmi do 24 hodin před zahájením studie.
  • Známá přecitlivělost na midazolam, ondansetron nebo dexamethason
  • Pacienti nedávají souhlas.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo mentální retardací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Dexamethason-ondansetron
Lék: Dexamethason, ondansetron
8 mg dexamethasonu i.v. po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu i.v. 30 minut před koncem operace.
Experimentální: Skupina B
Midazolam
Lék: Normální fyziologický roztok, Midazolam
2 cc normálního fyziologického roztoku i.v. po navození anestezie.2 mg injekce midazolamu intravenózně 30 minut před koncem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: 24 hodin
výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné antiemetikum
Časové okno: 24 hodin
Množství antiemetika použitého během prvních 24 hodin.
24 hodin
Čas k dosažení PADSS>9
Časové okno: 1 hodina
Doba potřebná k dosažení skóre po propuštění z anestezie ≥9
1 hodina
Výskyt PON, POV, PONV ve 2 hodinách a PON a POV ve 24
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelika Prakash, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PONV prophylaxis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason, ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení