Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol bij de behandeling van pediatrische deelnemers met de stoornis van Gilles de la Tourette

16 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid op lange termijn (d.w.z. onderhoud) van oraal aripiprazol bij de behandeling van pediatrische proefpersonen met de stoornis van Gilles de la Tourette te evalueren

Om de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol bij pediatrische deelnemers voor de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid op lange termijn van oraal aripiprazol evalueren bij de behandeling van pediatrische deelnemers met de stoornis van Gilles de la Tourette (TD). De studie bestaat uit 3 verschillende fasen: een voorbehandelingsfase, een open-label stabilisatiefase en een dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
  • De deelnemer voldoet aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor TD, gedocumenteerd tijdens de screening en gemaakt door een adequaat opgeleide clinicus, zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • De deelnemer heeft een Total Tic Score (TTS) ≥ 20 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) bij screening en baseline (dag 1).
  • De deelnemer, een verzorger en de onderzoeker moeten het er allemaal over eens zijn dat de aanwezige ticsymptomen een belemmering vormen voor de normale routines van de deelnemer, waaronder academische prestaties, beroepsmatig functioneren, sociale activiteiten en/of relaties.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (alle vrouwelijke deelnemers ≥ 12 jaar en alle vrouwelijke deelnemers < 12 jaar als de menstruatie is begonnen) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorafgaande aan het initiëren van alle protocol-vereiste procedures. Bovendien moet de deelnemer, zoals vereist door de IRB/IEC van het onderzoekscentrum, geïnformeerde toestemming geven bij de screening en als zodanig in staat zijn om te begrijpen dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken.
  • Vaardigheid, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van de deelnemer en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer (bijv. en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, om het geschreven woord te lezen en te begrijpen om de door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien, en om betrouwbaar te worden beoordeeld op beoordelingsschalen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer presenteert zich met een klinische presentatie en/of geschiedenis die consistent is met een andere neurologische aandoening die gepaard kan gaan met abnormale bewegingen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: Voorbijgaande ticstoornis; De ziekte van Huntington; Ziekte van Parkinson; chorea van Sydenham; de ziekte van Wilson; Geestelijke achterstand; Pervasieve ontwikkelingsstoornis; Tardieve dyskinesie; Traumatische hersenschade; Hartinfarct; Rusteloze benen syndroom.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis.
  • Deelnemers die psychostimulantia krijgen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en die exacerbaties van de ticstoornis hebben ontwikkeld en/of hebben gehad na het starten van de behandeling met stimulerende middelen. (Merk op dat deelnemers met ADHD die worden behandeld met psychostimulantia en geen nieuwe tics hebben ontwikkeld of een verergering van hun huidige tics kunnen worden opgenomen als aan alle andere inschrijvingsverplichtingen is voldaan).
  • De deelnemer heeft momenteel een primaire diagnose die voldoet aan de DSM-5-criteria voor stemmingsstoornis.
  • De deelnemer heeft een ernstige obsessief-compulsieve ziekte, zoals blijkt uit een Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)-score > 16.
  • De deelnemer heeft aripiprazol ingenomen binnen 1 maand (30 dagen) na het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  • Deelnemer is een seksueel actieve man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) (alle vrouwelijke deelnemers ≥ 12 jaar en alle vrouwelijke deelnemers < 12 jaar als de menstruatie is begonnen) die er niet mee instemt om 2 aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen of die niet abstinent zullen blijven tijdens het onderzoek en gedurende 30 of 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) voor respectievelijk vrouwen en mannen. Onthouding is toegestaan ​​als dit bij elk proefbezoek wordt bevestigd en gedocumenteerd.
  • De deelnemer vertegenwoordigt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de geschiedenis (zelfmoordpoging in de afgelopen 1 jaar).
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht < 16 kg.
  • Deelnemers die neuroleptica of antiparkinsongeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Deelnemers die tijdens de proefperiode cognitieve gedragstherapie (CBT) nodig hadden voor TD. CGT voor andere niet-exclusieve stoornissen moet tijdens het onderzoek consistent blijven.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden voldaan aan de DSM-5-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen.
  • Een positieve drugsscreening voor cocaïne, alcohol of andere drugsmisbruik (exclusief cafeïne, nicotine of voorgeschreven psychostimulantia voor ADHD). Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om een ​​positieve drugsscreening één keer te herhalen tijdens de screeningperiode na instemming van de medische monitor. Een tweede positieve test voor om het even welke drug van misbruik zou uitsluiting zijn.
  • Deelnemer die medicatie nodig heeft is volgens protocol niet toegestaan.
  • Gebruik van cytochroom P450 (CYP)2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline en voor de duur van het onderzoek.
  • Andere voedings- of dieetsupplementen en niet-voorgeschreven kruidenpreparaten voor TD (bijv. cannabinoïden, N-acetylcysteïne, omega-3-vetzuren, kava-extracten, GABA-supplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en voor de duur van de proef, tenzij vooraf goedgekeurd door de medische monitor.
  • Het onvermogen om tabletten door te slikken of orale medicatie te verdragen.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 60 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek met studiemedicatie of interventionele (niet-medicamenteuze) behandeling voor TD.
  • De volgende resultaten van laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) zijn uitsluitend: Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm^3; Hemoglobine ≤ 9 g/dl; Neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm^3; Aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens van normaal (ULN) zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium; Alanineaminotransferase > 3 × ULN zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium; Creatinine ≥ 2 mg/dL; Diastolische bloeddruk > 105 mmHg; Gecorrigeerd QT-interval ≥ 450 msec (mannen) of ≥ 470 msec (vrouwen) met behulp van het gecorrigeerde QT-interval voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label stabilisatiefase: Aripiprazol
De deelnemers begonnen de behandeling met aripiprazol met een dosis van 2,0 mg/dag, waarbij de dosis na 2 dagen werd getitreerd tot 5,0 mg/dag. Daaropvolgende dosisaanpassingen waren gebaseerd op het gewicht van de deelnemer om optimale controle over tics te bereiken tot aan de maximaal aanbevolen doses op basis van de Amerikaanse etikettering, tot week 8 en vervolgens voortgezet met de meest gestabiliseerde dosis tot minimaal week 14 of maximaal week 20. Deelnemers die aan de stabilisatiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar de dubbelblinde randomisatiefase.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Experimenteel: Dubbelblinde fase: volledige dosis aripiprazol
Deelnemers die voldeden aan de stabilisatiecriteria en gerandomiseerd werden om de volledige dosis aripiprazol te krijgen, d.w.z. 5 mg of 10 mg voor deelnemers van 50 kg (2 tabletten per dag), gebaseerd op een gestabiliseerde dosis in de open-label stabilisatiefase, tot 12 weken in de dubbelblinde fase .
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Experimenteel: Dubbelblinde fase: Aripiprazol halve dosis
Deelnemers die voldeden aan de stabilisatiecriteria en gerandomiseerd werden om de halve dosis aripiprazol te krijgen, d.w.z. 2 mg of 5 mg voor deelnemers van 50 kg (2 tabletten per dag), gebaseerd op gestabiliseerde dosis in open-label stabilisatiefase, tot 12 weken in dubbelblinde fase .
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers kregen aripiprazol-tabletten, oraal volgens het regime dat in de armbeschrijving staat vermeld.
Andere namen:
  • OPC-14597
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase: Placebo
Deelnemers die voldeden aan de randomisatiecriteria en werden gerandomiseerd om aripiprazol matching-placebo-tabletten te krijgen, 2 dagelijks, oraal, tot 12 weken in de dubbelblinde fase.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen aripiprazol-matching-placebo-tabletten, oraal volgens het schema dat in de armbeschrijving staat vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 weken in dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Terugval werd gedefinieerd als een verlies van ≥ 50% van de verbetering ervaren tijdens de open-label stabilisatiefase (d.w.z. verbetering bij de laatste beoordeling van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vóór randomisatie) op de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (YGTSS TTS). YGTSS geeft een evaluatie van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische symptomen.
Van randomisatie tot 12 weken in dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform van Otsuka voor het delen van gegevens met Python- en R-analysesoftware. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De stoornis van Gilles de la Tourette (TD)

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren