Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het FEEDBACK-systeem voor gebruik bij baby's op de neonatale intensive care-afdeling van de Universiteit van Virginia

3 januari 2020 bijgewerkt door: Molex Ventures LLC

Pilotstudie van het FEEDBACK-systeem voor gebruik bij zuigelingen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) aan de Universiteit van Virginia (UVA)

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van FEEDBACK te beoordelen voor het meten van de inname van moedermelk van een te vroeg geboren baby. Moeders en baby's gebruiken het FEEDBACK-systeem tijdens een borstvoedingssessie op de NICU. Baby's worden gewogen voorafgaand aan de borstvoeding en opnieuw na de borstvoeding. De gewichtstoename van de baby wordt vergeleken met het gemeten volume met behulp van FEEDBACK. De studie zal ook de veiligheid en het gebruiksgemak van het apparaat evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen al lang dat een nauwkeurige beoordeling van de melkopname van baby's tijdens het geven van borstvoeding nodig is voor klinische praktijk en onderzoek. Er zijn veel methoden bestudeerd om de melkinname te meten. Hoewel de inname van zuigelingen die flesvoeding krijgen direct kan worden gemeten op basis van de hoeveelheid vloeistof in de fles, is het bepalen van de werkelijke melkinname voor zuigelingen die borstvoeding krijgen moeilijker. Nauwkeurige voedingsvolumes zijn vooral belangrijk voor baby's in de NICU. De meeste premature baby's kunnen geen borstvoeding geven omdat ze het zuigen en slikken niet kunnen coördineren.

Het FEEDBACK-systeem omvat een tepelhoedje en een bewakingseenheid. Het helpt de tepel van een moeder die borstvoeding geeft te beschermen en meet en toont de hoeveelheid melk, in ml of oz, die een baby consumeert tijdens een borstvoedingssessie. Op basis van deze informatie heeft een moeder kwantitatieve gegevens over de melkinname van haar baby voor eigen gebruik of om te delen met haar zorgverlener.

Deze studie is opgezet in twee fasen. Ten eerste zullen gegevens worden verzameld van moeders die borstvoeding geven van te vroeg geboren baby's om een ​​algoritme te ontwikkelen dat voedingspatronen bij de te vroeg geboren baby kan identificeren. Zodra dit is vastgesteld, wordt de nauwkeurigheid van FEEDBACK beoordeeld door het pre- en postgewicht van de baby die borstvoeding krijgt te vergelijken met de volume-inname gemeten door FEEDBACK.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor haarzelf en haar baby om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Moeder/baby-duo heeft een indicatie voor en gebruikt momenteel een tepelhoedje volgens de beoordeling en aanbeveling van de Licensed Independent Practitioner (LIP) of de UVA-lactatieconsulent.
  3. FEEDBACK Smart Nipple Shield 'fit'-beoordeling is uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Grootte vergelijkbaar met de Smart Nipple Shield-maten (20 mm of 24 mm)
  4. Zuigeling is <37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van de eerste geplande FEEDBACK-voeding en in de NICU
  5. De baby moet medisch goedgekeurd zijn voor PO-voeding, zoals bepaald door de aanwezigheid van een mijlpaalvoedingsopdracht gedocumenteerd in EPIC.
  6. Moeder bereid om aanwezig te zijn bij PO-voedingssessies volgens studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby met een orale, faryngeale of mandibulaire afwijking waarbij het gebruik van een tepelhoedje gecontra-indiceerd zou zijn.
  2. Moeder / baby-duo wordt geacht niet in aanmerking te komen op basis van de beoordeling van het LIP of de lactatiekundige.
  3. Moeders met meervouden > dan 2. Als moeder bijvoorbeeld een drieling heeft, mogen slechts 2 van de 3 baby's in het onderzoek zijn.
  4. Baby op eventuele isolatievoorzorgsmaatregelen.
  5. Baby die IV-vloeistoffen krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FEEDBACK-systeem
Moeder / baby-duo gebruikt het FEEDBACK-systeem tijdens een borstvoedingssessie.
Apparaat: FEEDBACK-systeem
Slimme tepelschild en monitoreenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pre- en posttestgewichten (gram) tijdens een borstvoedingssessie in vergelijking met het volume berekend door het FEEDBACK-systeem.
Tijdsspanne: 3 weken per koppel moeder/kind; tot 5 voedingen
Voor en na het geven van borstvoeding wordt het gewicht van de te vroeg geboren baby gemeten (grammen). Tijdens het voeren registreert het FEEDBACK-systeem digitale signalen die worden gebruikt om debiet en het volume te berekenen. De gewichtstoename (grammen) wordt dan vergeleken met het volume berekend door FEEDBACK om het algoritme te ontwikkelen.
3 weken per koppel moeder/kind; tot 5 voedingen
Nauwkeurigheid (in grammen) van het FEEDBACK-systeem, gebaseerd op vergelijking van de testgewichten voor en na borstvoeding met het berekende FEEDBACK-volume.
Tijdsspanne: 2 weken per moeder/kind dyade; 5 voedingen
Voor en na het geven van borstvoeding wordt het gewicht van de te vroeg geboren baby gemeten (grammen). De gewichtstoename wordt vergeleken met het FEEDBACK-volume om de nauwkeurigheid te berekenen.
2 weken per moeder/kind dyade; 5 voedingen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het gebruiksgemak van het apparaat via een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet het gebruiksgemak van de moeder voor het FEEDBACK-systeem aan de hand van een reeks vragen met een score van 1 - 5. (1 = moeilijk, 5 = gemakkelijk)
2 weken (na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet de perceptie van de moeder van borstvoeding via een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (voorafgaand aan voedingssessie 1 en na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet de perceptie van de moeder van borstvoeding op basis van een reeks vragen met een score van 1 - 5 (1 = moeilijk, 5 = gemakkelijk) (Pilotfase)
2 weken (voorafgaand aan voedingssessie 1 en na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Molex Ventures LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Prot-01-UVA rev 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FEEDBACK-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen