Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému FEEDBACK pro použití u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence na University of Virginia

3. ledna 2020 aktualizováno: Molex Ventures LLC

Pilotní studie systému FEEDBACK pro použití u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) na University of Virginia (UVA)

Účelem této studie je posoudit přesnost zpětné vazby pro měření příjmu mateřského mléka předčasně narozeného dítěte. Matky a děti budou používat systém FEEDBACK během kojení na JIP. Děti budou zváženy před kojením a znovu po kojení. Přírůstek hmotnosti dítěte bude porovnán s objemem naměřeným pomocí FEEDBACK. Studie bude také hodnotit bezpečnost zařízení a snadnost použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci již dlouho uvádějí, že přesné hodnocení příjmu kojeneckého mléka během kojení je potřebné pro klinickou praxi a výzkum. Bylo studováno mnoho metod měření příjmu mléka. Zatímco příjem kojenců krmených umělou výživou lze přímo měřit na základě množství tekutiny v láhvi, stanovení skutečného příjmu mléka u kojených dětí je obtížnější. Přesné objemy krmiva jsou zvláště důležité pro kojence na JIP. Většina nedonošených dětí není schopna kojit, protože nejsou schopny koordinovat sání a polykání.

Systém FEEDBACK obsahuje kryt bradavky a monitorovací jednotku. Pomáhá chránit bradavku kojící matky a také měří a zobrazuje objem mléka v ml nebo unci, které kojenec spotřebuje během kojení. Na základě těchto informací má matka kvantitativní údaje o příjmu mléka svého dítěte pro vlastní potřebu nebo je může sdílet se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Tato studie je navržena ve dvou fázích. Nejprve budou shromážděna data od kojících matek předčasně narozených dětí, aby se vyvinul algoritmus, který dokáže identifikovat vzorce výživy u předčasně narozených dětí. Jakmile bude stanovena, přesnost ZPĚTNÉ VAZBY bude posouzena porovnáním hmotnosti kojeného dítěte před a po něm s objemovým příjmem měřeným ZPĚTNOU vazbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas pro sebe a své dítě s účastí ve studii
  2. Matka / kojenec má indikaci a v současné době používá chránič bradavek podle hodnocení a doporučení licencovaného nezávislého lékaře (LIP) nebo UVA laktačního poradce.
  3. ZPĚTNÁ VAZBA Hodnocení „vhodnosti“ štítu Smart Nipple Shield provedl člen studijního týmu. Velikost bude srovnatelná s velikostí Smart Nipple Shield (20 mm nebo 24 mm)
  4. Kojenec má korigovaný gestační věk <37 týdnů v době prvního plánovaného ZPĚTNÁ VAZBA a na JIP
  5. Kojenec musí být lékařsky propuštěn pro krmení PO, jak je určeno přítomností milníku krmení zdokumentovaného v EPIC.
  6. Matka ochotná být přítomna při krmení PO podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec s orální, faryngeální nebo mandibulární abnormalitou, kde by použití chrániče bradavek bylo kontraindikováno.
  2. Na základě posouzení LIP nebo laktační poradkyně byla dyáda matky/dítěte považována za nezpůsobilou.
  3. Matky s násobky > než 2. Například, pokud má matka trojčata, pouze 2 ze 3 kojenců mohou být ve studii.
  4. Kojenec na jakýchkoli izolačních opatřeních.
  5. Kojenec dostává jakékoli IV tekutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FEEDBACK systém
Matka/dítě bude během kojení používat systém FEEDBACK.
Přístroj: Systém zpětné vazby
Inteligentní štít bradavek a monitorovací jednotka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hmotnosti před a po testu (gramy) během kojení v porovnání s objemem vypočítaným systémem FEEDBACK.
Časové okno: 3 týdny na dyádu matky / kojence; až 5 krmení
Před a po kojení bude měřena hmotnost předčasně narozeného dítěte (v gramech). Během krmení systém FEEDBACK zaznamenává digitální signály, které se používají k výpočtu průtoku a objemu. Přírůstek hmotnosti (v gramech) bude poté porovnán s objemem vypočítaným pomocí FEEDBACK pro vývoj algoritmu.
3 týdny na dyádu matky / kojence; až 5 krmení
Přesnost (v gramech) systému FEEDBACK, založená na srovnání testovacích hmotností před a po kojení s vypočítaným objemem FEEDBACK.
Časové okno: 2 týdny na dyádu matky / kojence; 5 krmení
Před a po kojení bude měřena hmotnost předčasně narozeného dítěte (v gramech). Pro výpočet přesnosti bude přírůstek hmotnosti porovnán s objemem ZPĚTNÉ VAZBY.
2 týdny na dyádu matky / kojence; 5 krmení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte snadnost použití zařízení pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny (po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte snadnost použití systému FEEDBACK pro matku na základě série otázek se skóre 1 - 5. (1 = obtížné, 5 = snadné)
2 týdny (po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte, jak matka vnímá kojení pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny (před 1. krmením a po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte, jak matka vnímá kojení na základě série otázek se skóre 1 - 5 (1 = obtížné, 5 = snadné) (Pilotní fáze)
2 týdny (před 1. krmením a po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molex Ventures LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prot-01-UVA rev 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém zpětné vazby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení