Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet for bruk med spedbarn i neonatal intensivavdeling ved University of Virginia

3. januar 2020 oppdatert av: Molex Ventures LLC

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet for bruk med spedbarn i neonatal intensivavdeling (NICU) ved University of Virginia (UVA)

Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av TILBAKEBACK for å måle inntak av morsmelk til en premature baby. Mødre og babyer vil bruke FEEDBACK-systemet under en ammeøkt på NICU. Babyer vil bli veid før amming og igjen etter amming. Vektøkningen til babyen vil bli sammenlignet med volumet målt ved hjelp av FEEDBACK. Studien vil også evaluere enhetens sikkerhet og brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskere har lenge uttalt at nøyaktig vurdering av spedbarns melkeinntak under amming er nødvendig for klinisk praksis og forskning. Mange metoder for å måle melkeinntaket er studert. Mens inntaket av spedbarn som får morsmelkerstatning kan måles direkte basert på mengden væske i flasken, er det vanskeligere å bestemme det faktiske melkeinntaket for spedbarn som ammes. Nøyaktige fôrmengder er spesielt viktige for spedbarn på NICU. De fleste premature spedbarn klarer ikke å amme fordi de ikke klarer å koordinere die og svelge.

FEEDBACK-systemet inkluderer et nippelskjold og en overvåkingsenhet. Den hjelper til med å beskytte brystvorten til en ammende mor, samt måler og viser volumet av melk, i ml eller oz, som et spedbarn spiser under en amming. Basert på denne informasjonen har en mor kvantitative data om spedbarnets melkeinntak til eget bruk eller til å dele med helsepersonell.

Denne studien er utformet i to faser. Først vil data samles inn fra ammende mødre til premature spedbarn for å utvikle en algoritme som kan identifisere fôringsmønstre hos premature spedbarn. Når det er etablert, vil nøyaktigheten av FEEDBACK bli vurdert ved å sammenligne før- og ettervekten til det ammede spedbarnet med voluminntaket målt ved FEEDBACK.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor som er villig og i stand til å gi informert samtykke for seg selv og spedbarnet til å delta i studien
  2. Mor / spedbarnsdyade har en indikasjon for og bruker for tiden et brystvorteskjold i henhold til vurdering og anbefaling av Licensed Independent Practitioner (LIP) eller UVA-ammingskonsulent.
  3. TILBAKEMELDING Smart Nipple Shield 'tilpasningsvurdering' er gjort av et studieteammedlem. Størrelsen kan sammenlignes med Smart Nipple Shield-størrelsene (20 mm eller 24 mm)
  4. Spedbarnet er <37 uker korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for første planlagte tilbakemeldingsfôring og på NICU
  5. Spedbarn må være medisinsk godkjent for PO-fôring som bestemt av tilstedeværelsen av en milepælmatingsrekkefølge dokumentert i EPIC.
  6. Mor som er villig til å være tilstede for PO-fôringsøkter i henhold til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med abnormitet i munnhulen, svelget eller underkjeven hvor bruk av brystvorteskjold er kontraindisert.
  2. Mor / spedbarnsdyade anses ikke kvalifisert basert på vurdering av LIP eller ammingskonsulent.
  3. Mors med multipler > enn 2. For eksempel, hvis mor har trillinger, får bare 2 av de 3 spedbarn være med i studien.
  4. Spedbarn på eventuelle isolasjonsforholdsregler.
  5. Spedbarn som får IV-væsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FEEDBACK-system
Mor / spedbarnsdyade vil bruke FEEDBACK-systemet under en ammeøkt.
Enhet: FEEDBACK System
Smart brystvorteskjold og monitorenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vekter før og etter test (gram) under en ammeøkt sammenlignet med volumet beregnet av FEEDBACK-systemet.
Tidsramme: 3 uker per mor / spedbarn dyade; opptil 5 matinger
Vekten til det premature barnet vil bli målt (gram) før og etter amming. Under fôringen registrerer FEEDBACK-systemet digitale signaler som brukes til å beregne strømningshastighet og volum. Vektøkningen (gram) vil deretter bli sammenlignet med volumet beregnet av FEEDBACK for å utvikle algoritmen.
3 uker per mor / spedbarn dyade; opptil 5 matinger
Nøyaktighet (i gram) til TILBAKEBACK-systemet, basert på sammenligning av testvektene før og etter amming med det beregnede TILBAKE-volumet.
Tidsramme: 2 uker per mor / spedbarn dyade; 5 matinger
Vekten til det premature barnet vil bli målt (gram) før og etter amming. Vektøkningen vil bli sammenlignet med FEEDBACK-volumet for å beregne nøyaktigheten.
2 uker per mor / spedbarn dyade; 5 matinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhetens brukervennlighet via et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, (etter fôringsøkt 5) for hver mor/barn-dyade
Mål mors brukervennlighet for FEEDBACK-systemet basert på en serie spørsmål med en score på 1 - 5. (1 = vanskelig, 5 = lett)
2 uker, (etter fôringsøkt 5) for hver mor/barn-dyade
Mål morens oppfatning av amming via et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, (før mating 1 og etter fôring 5) for hver mor/spedbarn dyade
Mål mors oppfatning av amming basert på en serie spørsmål med en score på 1 - 5 (1 = vanskelig, 5 = lett) (Pilotfase)
2 uker, (før mating 1 og etter fôring 5) for hver mor/spedbarn dyade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molex Ventures LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prot-01-UVA rev 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FEEDBACK System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger