Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het FEEDBACK-systeem voor gebruik bij baby's op de neonatale intensive care-afdeling van de Universiteit van Virginia

3 januari 2020 bijgewerkt door: Molex Ventures LLC

Pilotstudie van het FEEDBACK-systeem voor gebruik bij zuigelingen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) aan de Universiteit van Virginia (UVA)

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van FEEDBACK te beoordelen voor het meten van de inname van moedermelk van een te vroeg geboren baby. Moeders en baby's gebruiken het FEEDBACK-systeem tijdens een borstvoedingssessie op de NICU. Baby's worden gewogen voorafgaand aan de borstvoeding en opnieuw na de borstvoeding. De gewichtstoename van de baby wordt vergeleken met het gemeten volume met behulp van FEEDBACK. De studie zal ook de veiligheid en het gebruiksgemak van het apparaat evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen al lang dat een nauwkeurige beoordeling van de melkopname van baby's tijdens het geven van borstvoeding nodig is voor klinische praktijk en onderzoek. Er zijn veel methoden bestudeerd om de melkinname te meten. Hoewel de inname van zuigelingen die flesvoeding krijgen direct kan worden gemeten op basis van de hoeveelheid vloeistof in de fles, is het bepalen van de werkelijke melkinname voor zuigelingen die borstvoeding krijgen moeilijker. Nauwkeurige voedingsvolumes zijn vooral belangrijk voor baby's in de NICU. De meeste premature baby's kunnen geen borstvoeding geven omdat ze het zuigen en slikken niet kunnen coördineren.

Het FEEDBACK-systeem omvat een tepelhoedje en een bewakingseenheid. Het helpt de tepel van een moeder die borstvoeding geeft te beschermen en meet en toont de hoeveelheid melk, in ml of oz, die een baby consumeert tijdens een borstvoedingssessie. Op basis van deze informatie heeft een moeder kwantitatieve gegevens over de melkinname van haar baby voor eigen gebruik of om te delen met haar zorgverlener.

Deze studie is opgezet in twee fasen. Ten eerste zullen gegevens worden verzameld van moeders die borstvoeding geven van te vroeg geboren baby's om een ​​algoritme te ontwikkelen dat voedingspatronen bij de te vroeg geboren baby kan identificeren. Zodra dit is vastgesteld, wordt de nauwkeurigheid van FEEDBACK beoordeeld door het pre- en postgewicht van de baby die borstvoeding krijgt te vergelijken met de volume-inname gemeten door FEEDBACK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor haarzelf en haar baby om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Moeder/baby-duo heeft een indicatie voor en gebruikt momenteel een tepelhoedje volgens de beoordeling en aanbeveling van de Licensed Independent Practitioner (LIP) of de UVA-lactatieconsulent.
  3. FEEDBACK Smart Nipple Shield 'fit'-beoordeling is uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Grootte vergelijkbaar met de Smart Nipple Shield-maten (20 mm of 24 mm)
  4. Zuigeling is <37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van de eerste geplande FEEDBACK-voeding en in de NICU
  5. De baby moet medisch goedgekeurd zijn voor PO-voeding, zoals bepaald door de aanwezigheid van een mijlpaalvoedingsopdracht gedocumenteerd in EPIC.
  6. Moeder bereid om aanwezig te zijn bij PO-voedingssessies volgens studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby met een orale, faryngeale of mandibulaire afwijking waarbij het gebruik van een tepelhoedje gecontra-indiceerd zou zijn.
  2. Moeder / baby-duo wordt geacht niet in aanmerking te komen op basis van de beoordeling van het LIP of de lactatiekundige.
  3. Moeders met meervouden > dan 2. Als moeder bijvoorbeeld een drieling heeft, mogen slechts 2 van de 3 baby's in het onderzoek zijn.
  4. Baby op eventuele isolatievoorzorgsmaatregelen.
  5. Baby die IV-vloeistoffen krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEEDBACK-systeem
Moeder / baby-duo gebruikt het FEEDBACK-systeem tijdens een borstvoedingssessie.
Apparaat: FEEDBACK-systeem
Slimme tepelschild en monitoreenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pre- en posttestgewichten (gram) tijdens een borstvoedingssessie in vergelijking met het volume berekend door het FEEDBACK-systeem.
Tijdsspanne: 3 weken per koppel moeder/kind; tot 5 voedingen
Voor en na het geven van borstvoeding wordt het gewicht van de te vroeg geboren baby gemeten (grammen). Tijdens het voeren registreert het FEEDBACK-systeem digitale signalen die worden gebruikt om debiet en het volume te berekenen. De gewichtstoename (grammen) wordt dan vergeleken met het volume berekend door FEEDBACK om het algoritme te ontwikkelen.
3 weken per koppel moeder/kind; tot 5 voedingen
Nauwkeurigheid (in grammen) van het FEEDBACK-systeem, gebaseerd op vergelijking van de testgewichten voor en na borstvoeding met het berekende FEEDBACK-volume.
Tijdsspanne: 2 weken per moeder/kind dyade; 5 voedingen
Voor en na het geven van borstvoeding wordt het gewicht van de te vroeg geboren baby gemeten (grammen). De gewichtstoename wordt vergeleken met het FEEDBACK-volume om de nauwkeurigheid te berekenen.
2 weken per moeder/kind dyade; 5 voedingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het gebruiksgemak van het apparaat via een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet het gebruiksgemak van de moeder voor het FEEDBACK-systeem aan de hand van een reeks vragen met een score van 1 - 5. (1 = moeilijk, 5 = gemakkelijk)
2 weken (na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet de perceptie van de moeder van borstvoeding via een vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (voorafgaand aan voedingssessie 1 en na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade
Meet de perceptie van de moeder van borstvoeding op basis van een reeks vragen met een score van 1 - 5 (1 = moeilijk, 5 = gemakkelijk) (Pilotfase)
2 weken (voorafgaand aan voedingssessie 1 en na voedingssessie 5) voor elke moeder/kind-dyade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot-01-UVA rev 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FEEDBACK-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren