Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af FEEDBACK-systemet til brug med spædbørn på neonatal intensiv afdeling ved University of Virginia

3. januar 2020 opdateret af: Molex Ventures LLC

Pilotundersøgelse af FEEDBACK-systemet til brug med spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) ved University of Virginia (UVA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​FEEDBACK til måling af modermælksindtag hos en for tidligt født baby. Mødre og babyer vil bruge FEEDBACK-systemet under en amningssession på NICU. Babyer vil blive vejet før amning og igen efter amning. Babyens vægtforøgelse vil blive sammenlignet med volumen målt ved hjælp af FEEDBACK. Undersøgelsen vil også evaluere enhedens sikkerhed og brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere har længe udtalt, at nøjagtig vurdering af spædbørns mælkeindtag under amning er nødvendig for klinisk praksis og forskning. Mange metoder til at måle mælkeindtag er blevet undersøgt. Mens indtagelsen af ​​modermælkserstatningsspædbørn kan måles direkte baseret på mængden af ​​væske i flasken, er det vanskeligere at bestemme det faktiske mælkeindtag for spædbørn, der ammes. Præcise fodermængder er især vigtige for spædbørn i NICU. De fleste for tidligt fødte børn er ude af stand til at amme, fordi de ikke er i stand til at koordinere die og synke.

FEEDBACK-systemet inkluderer et nippelskjold og en overvågningsenhed. Det hjælper med at beskytte brystvorten på en ammende mor samt måler og viser mængden af ​​mælk, i ml eller oz, som et spædbarn indtager under en amningssession. Baseret på disse oplysninger har en mor kvantitative data vedrørende sit spædbarns mælkeindtag til eget brug eller til at dele med sin sundhedsplejerske.

Denne undersøgelse er designet i to faser. Først vil der blive indsamlet data fra ammende mødre til for tidligt fødte børn for at udvikle en algoritme, der kan identificere fødemønstre hos det præmature spædbarn. Når det er etableret, vil nøjagtigheden af ​​FEEDBACK blive vurderet ved at sammenligne før- og eftervægten af ​​det ammede spædbarn med volumenindtaget målt ved FEEDBACK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderen er villig og i stand til at give informeret samtykke til, at hun selv og sit spædbarn kan deltage i undersøgelsen
  2. Mor/spædbarnsdyade har en indikation for og bruger i øjeblikket et brystvorteskjold i henhold til vurdering og anbefaling af Licensed Independent Practitioner (LIP) eller UVA-amningskonsulent.
  3. FEEDBACK Smart Nipple Shield 'fit'-vurdering er blevet udført af et studieteammedlem. Størrelsen kan sammenlignes med Smart Nipple Shield-størrelserne (20 mm eller 24 mm)
  4. Spædbarnet er <37 ugers korrigeret svangerskabsalder på tidspunktet for første planlagte FEEDBACK-foder og på NICU
  5. Spædbørn skal være medicinsk godkendt til PO-fodring som bestemt ved tilstedeværelsen af ​​en milepælsfodringsordre dokumenteret i EPIC.
  6. Mor er villig til at være til stede til PO-fodringssessioner efter studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn med en oral, pharyngeal eller mandibular abnormitet, hvor brugen af ​​et brystvorteskjold ville være kontraindiceret.
  2. Mor/spædbarnsdyade vurderes ikke at være kvalificeret baseret på vurdering af LIP eller laktationskonsulent.
  3. Mors med multipla > end 2. For eksempel, hvis mor har trillinger, må kun 2 af de 3 spædbørn være med i undersøgelsen.
  4. Spædbarn på eventuelle isolationsforholdsregler.
  5. Spædbarn, der modtager IV-væsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FEEDBACK system
Mor / spædbarnsdyad vil bruge FEEDBACK-systemet under en amningssession.
Enhed: FEEDBACK System
Smart brystvorteskjold og monitorenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vægt før og efter test (gram) under en amningssession sammenlignet med volumen beregnet af FEEDBACK-systemet.
Tidsramme: 3 uger pr. mor/barn-dyade; op til 5 fodringer
Vægten af ​​det præmature spædbarn vil blive målt (gram) før og efter amning. Under fodring registrerer FEEDBACK-systemet digitale signaler, som bruges til at beregne flowhastighed og volumen. Vægtforøgelsen (gram) vil derefter blive sammenlignet med volumen beregnet af FEEDBACK for at udvikle algoritmen.
3 uger pr. mor/barn-dyade; op til 5 fodringer
Nøjagtighed (i gram) af FEEDBACK-systemet, baseret på sammenligning af testvægte før og efter amning med det beregnede FEEDBACK-volumen.
Tidsramme: 2 uger pr. mor / spædbarn dyade; 5 fodringer
Vægten af ​​det præmature spædbarn vil blive målt (gram) før og efter amning. Vægtforøgelsen vil blive sammenlignet med FEEDBACK-volumenet for at beregne nøjagtigheden.
2 uger pr. mor / spædbarn dyade; 5 fodringer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhedens brugervenlighed via et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger, (efter fodring 5) for hver mor/spædbarn dyade
Mål moderens brugervenlighed for FEEDBACK-systemet baseret på en række spørgsmål med en score på 1 - 5. (1 = svært, 5 = let)
2 uger, (efter fodring 5) for hver mor/spædbarn dyade
Mål moderens opfattelse af amning via et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger (før fodringssession 1 og efter fodringssession 5) for hver mor/spædbarnsdyade
Mål moderens opfattelse af amning ud fra en række spørgsmål med en score på 1 - 5 (1 = svært, 5 = let) (Pilotfase)
2 uger (før fodringssession 1 og efter fodringssession 5) for hver mor/spædbarnsdyade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molex Ventures LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prot-01-UVA rev 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FEEDBACK System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger