Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van IONIS-FB-LRx, een antisense-remmer van complementfactor B, bij volwassen deelnemers met primaire IgA-nefropathie

17 januari 2025 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 2a klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van IONIS-FB-LRx, een antisense-remmer van complementfactor B, bij volwassen proefpersonen met primaire IgA-nefropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van IONIS-FB-LRx, een antisense-remmer van complement factor B messenger ribonucleic acid (CFB mRNA), en het evalueren van het effect van IONIS-FB-LRx op plasma factor B ( FB) niveaus en serum AH50, CH50-activiteit bij deelnemers met primaire immunoglobuline A (IgA) nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, open-label klinisch fase 2-onderzoek met maximaal 25 deelnemers dat zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een behandelingsperiode van 24 weken, een optionele verlenging van de behandeling tot maximaal 48 weken en een 12- week na de behandeling follow-up evaluatieperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Ionis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn OF een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Biopsie-bewezen primaire immunoglobuline A (IgA) nefropathie
  • Hematurie
  • Proteïnurie

Uitsluitingscriteria

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis (bijv. dementie, beroerte, acuut coronair syndroom, trombocytopenie of grote operatie binnen 3 maanden na screening)
  • Diagnose van primaire of secundaire immunodeficiënties van B-lymfocytenfunctie, splenectomie of voorgeschiedenis van recidiverende meningokokkenziekte
  • Actieve infectie 30 dagen voorafgaand aan de studie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 40 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Aanwezigheid van een andere nierziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes en/of diabetische nefropathie, ziekte van de dunne basaalmembraan, de ziekte van Alport, IgA-nefritis (Henoch-Schonlein-purpura), lupus-nefritis, Minimal Change Disease, postinfectieuze glomerulonefritis of enige andere oorzaak van proteïnurie of secundaire IgA-nefropathie (inclusief, maar niet beperkt tot coeliakie, ziekte van Crohn, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), levercirrose)
  • Geschiedenis van niertransplantatie of een andere orgaantransplantatie
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel binnen 6 maanden na screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is
  • Toediening van immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor kortdurende behandelingen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IONIS-FB-LRx
Geneesmiddel: IONIS-FB-LRx
Deelnemers krijgen IONIS-FB-LRx, via subcutane injectie (SC) in week 1 en elke 4 weken tot en met week 25. Optionele verlenging van 48 weken, waarbij de dosering van het geneesmiddel elke 4 weken wordt voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de 24-uurs urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29 (als de deelnemer stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vóór week 25, worden de basislijn en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten)
Basislijn tot week 29 (als de deelnemer stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vóór week 25, worden de basislijn en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute vermindering van de 24-uurs urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29 (als de deelnemer stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vóór week 25, worden de basislijn en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten)
Basislijn tot week 29 (als de deelnemer stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vóór week 25, worden de basislijn en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten)
Absolute vermindering van albuminurie (UACr-ratio)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Absolute vermindering van proteïnurie (UPCr-ratio)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 29
Basislijn tot week 29
Percentage verandering ten opzichte van baseline in plasmafactor B (FB)
Tijdsspanne: Tot week 29
Tot week 29
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in Plasma AH50
Tijdsspanne: Tot week 29
Tot week 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISIS 696844-CS4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen