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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en participantes adultos con nefropatía primaria por IgA

17 de enero de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio clínico abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en sujetos adultos con nefropatía primaria por IgA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IONIS-FB-LRx, un inhibidor antisentido del ácido ribonucleico mensajero del factor B del complemento (ARNm de CFB), y evaluar el efecto de IONIS-FB-LRx sobre el factor B plasmático ( FB) y actividad sérica de AH50 y CH50 en participantes con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico abierto de Fase 2 de un solo brazo en hasta 25 participantes que consistirá en un período de selección, un período de tratamiento de 24 semanas, un período de extensión de tratamiento opcional de hasta 48 semanas adicionales y un período de 12 semanas. semana del período de evaluación de seguimiento posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Ionis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas O usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) comprobada por biopsia
  • hematuria
  • proteinuria

Criterio de exclusión

  • Anomalías clínicamente significativas en el historial médico (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, trombocitopenia o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección)
  • Diagnóstico de inmunodeficiencias primarias o secundarias de la función de los linfocitos B, esplenectomía o antecedentes de enfermedad meningocócica recurrente
  • Infección activa 30 días antes del estudio
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤ 40 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) usando la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  • Presencia de otra enfermedad renal que incluye, entre otros, diabetes y/o nefropatía diabética, enfermedad de la membrana basal delgada, enfermedad de Alport, nefritis IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), nefritis lúpica, enfermedad de cambios mínimos, glomerulonefritis posinfecciosa o cualquier otra causa de proteinuria o nefropatía IgA secundaria (incluidas, entre otras, la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la cirrosis hepática)
  • Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órgano
  • Tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más prolongado
  • Administración de medicación inmunosupresora/inmunomoduladora 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio, excepto para tratamientos a corto plazo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IONIS-FB-LRx
Droga: IONIS-FB-LRx
Los participantes recibirán IONIS-FB-LRx, mediante inyección subcutánea (SC) en la semana 1 y cada 4 semanas hasta la semana 25. Extensión opcional de 48 semanas, con dosificación de medicamentos continua cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción absoluta en la excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Línea de base hasta la semana 29 (si el participante interrumpe el fármaco del estudio antes de la semana 25, se medirá la línea de base y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Reducción Absoluta de la Albuminuria (Ratio UACr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
Línea de base a la semana 29
Reducción Absoluta de Proteinuria (Ratio UPCr)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 29
Línea de base a la semana 29
Cambio porcentual desde el inicio en el factor B plasmático (FB)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Hasta la semana 29
Cambio porcentual desde la línea de base en plasma AH50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 29
Hasta la semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 696844-CS4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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