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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, nei partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria

17 gennaio 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2a in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in soggetti adulti con nefropatia da IgA primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso dell'acido ribonucleico messaggero del fattore B del complemento (mRNA CFB), e valutare l'effetto di IONIS-FB-LRx sul fattore plasmatico B ( FB) e l'attività sierica di AH50, CH50 nei partecipanti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto di fase 2 a braccio singolo con un massimo di 25 partecipanti che consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento di 24 settimane, un periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a ulteriori 48 settimane e un periodo di 12- settimana di valutazione del follow-up post-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Ionis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa OPPURE utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) comprovata da biopsia
  • Ematuria
  • Proteinuria

Criteri di esclusione

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica (ad esempio, demenza, ictus, sindrome coronarica acuta, trombocitopenia o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening)
  • Diagnosi di immunodeficienze primarie o secondarie della funzione dei linfociti B, splenectomia o anamnesi di malattia meningococcica ricorrente
  • Infezione attiva 30 giorni prima dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 40 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Presenza di un'altra malattia renale inclusa, ma non limitata a, diabete e/o nefropatia diabetica, malattia della membrana basale sottile, malattia di Alport, nefrite da IgA (porpora di Henoch-Schonlein), nefrite da lupus, malattia a minima alterazione, glomerulonefrite post-infettiva o qualsiasi altra causa di proteinuria o nefropatia da IgA secondaria (inclusi, ma non limitati a celiachia, morbo di Crohn, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi epatica)
  • Storia di trapianto renale o altro trapianto di organi
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei trattamenti a breve termine.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IONIS-FB-LRx
Droga: IONIS-FB-LRx
I partecipanti riceveranno IONIS-FB-LRx, mediante iniezione sottocutanea (SC) alla settimana 1 e ogni 4 settimane fino alla settimana 25. Estensione facoltativa di 48 settimane, con dosaggio del farmaco che continua ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'escrezione di proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione assoluta dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Riduzione assoluta dell'albuminuria (rapporto UACr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
Dal basale alla settimana 29
Riduzione assoluta della proteinuria (rapporto UPCr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
Dal basale alla settimana 29
Variazione percentuale rispetto al basale del fattore B plasmatico (FB)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Fino alla settimana 29
Variazione percentuale rispetto al basale nel plasma AH50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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