RSA-RCT: S+ TKA afstemmen op Sigma TKA (APKnee2-S+)
Een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde RSA-studie waarin het gecementeerde Attune (S+ Tibia Tray)-kniesysteem met vaste lagers wordt vergeleken met het gecementeerde PFC Sigma-kniesysteem met vaste lagers
De PFC Sigma Knee van DePuy Synthes is een uitstekende knievervanging met een uitstekende klinische staat van dienst, goede overlevingspercentages (98% 10 jaar overleving bij patiënten < 55 jaar) en minimale vroege migratie zoals gemeten met RSA (0,5 mm MTPM na twee jaar opvolgen).
De Attune Knee van DePuy Synthes is een vooruitgang op het gebied van opties voor knievervanging. Het is ontworpen om een beter bewegingsbereik te bieden en het onstabiele gevoel aan te pakken dat sommige patiënten ervaren tijdens dagelijkse activiteiten, zoals het afdalen van een trap en bukken. Tot op heden hebben meer dan 470.000 patiënten een Attune Knee ontvangen en werd er positieve feedback ontvangen over het herstel, de stabiliteit en de beweging van de patiënt.
Het doel van deze studie is het nauwkeurig beoordelen en vergelijken van de migratie, de klinische en radiologische uitkomst en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van twee knieprothesen: het Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System en het Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, beide van DePuy Synthes, Warschau, Indiana, VS. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de omvang en het patroon van migratie van de prothesen (femorale en tibiale component). Het secundaire doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst van de prothesen en PROMS te vergelijken.
Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde studie tussen het Attune Knee System en het PFC Sigma Knee System. 32 patiënten met het Attune-kniesysteem en 32 patiënten met het PFC Sigma-kniesysteem zullen in deze studie worden opgenomen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met symptomatische artrose van de knie die een knievervangende operatie moeten ondergaan bij de afdeling Orthopedie, Haags Medisch Centrum Den Haag (HMC), Nederland. Op deze afdeling worden jaarlijks 350 TKP-ingrepen uitgevoerd, waarvan circa 90% Osteo Artritis (OA) en 10% Reumatoïde Artritis (RA) en overige indicaties. We verwachten dat inclusie binnen een jaar kan worden gerealiseerd en dat de totale studieduur 3 jaar is.
De belangrijkste studieparameters/eindpunten zijn:
- Migratie, gemeten door middel van RSA.
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Hollander, MD
- Telefoonnummer: +31 88 979 8087
- E-mail: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bart K Kaptein, PhD
- Telefoonnummer: +31715264542
- E-mail: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2501CK
- Werving
- Haaglanden Medical Center
-
Contact:
- Peter den Hollander, MD
- Telefoonnummer: +31 88 979 8087
- E-mail: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter den Hollander, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is gediagnosticeerd met artrose en heeft een primaire knieprothese nodig
- Alle opeenvolgende patiënten ("usual care") worden meegenomen om selectiebias in de migratieanalyse te voorkomen.
- Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid uit te drukken om aan dit onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft een a priori risico op een posterieur gestabiliseerde totale knieprothese.
- Insufficiëntie van de achterste kruisband (PCL)
- Status na patellectomie
- In het geval dat de flexie minder is dan 90 graden
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
- Wanneer verwacht wordt dat de scheenbeensnede tijdens de operatie de hechting van de PCL in gevaar zal brengen (vanwege botdefecten)
- De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen
- De patiënt verstaat de Nederlandse of Engelse taal niet goed genoeg om mee te doen
- Patiënten geïndiceerd voor revisie-artroplastiekinstrumenten vanwege botdefecten of botdeformiteit
- Als er niet genoeg markeringen zichtbaar zijn op de baseline RSA-foto en het niet verbetert door de patiënt in een andere positie te plaatsen, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek (secundaire uitsluitingscriteria).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATTUNE
Totale knievervanging met de ATTUNE S+ knieprothese van DePuy
|
Totale knievervanging (TKR) Chirurgie met ATTUNE S+ knieprothese van DePuy
|
|
Actieve vergelijker: PFC Sigma
Totale knievervangende operatie met PFC Sigma-knieprothese van DePuy
|
Totale knievervangende operatie met PFC Sigma-knieprothese van DePuy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie, Maximum Total Point Motion (MTPM in mm) gemeten door middel van radiostereometrie (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de omvang en het migratiepatroon van de prothesen (tibiale en femorale component, kleinere MTPM is beter) Migratie wordt gedefinieerd als de relatieve beweging van de prothese ten opzichte van de markeringen in het bot. MTPM wordt gedefinieerd als Maximum Total Point Motion, wat de hoeveelheid beweging betekent van het punt dat het meest beweegt. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D met 3 niveaus van ernst voor elk van de 5 dimensies (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemene gezondheid: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Gezondheidsvragenlijst gemeten met patiëntenvragenlijst; Index, 0 (slechtst mogelijke) - 100 (best mogelijke).
|
2 jaar
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS-PS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kniefunctie: Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) gemeten met behulp van patiëntenvragenlijst; Index, 0 (slechtst mogelijke) - 100 (best mogelijke).
|
2 jaar
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijnscore na activiteit en tijdens rust; Likertschaal 0 (geen pijn) -10 (extreme pijn).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P18.131
- NL66908.098.18 (Andere identificatie: https://www.toetsingonline.nl/)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .