Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis IL-2 bij patiënten met SLE: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

30 november 2024 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis interleukine-2 bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De behandeling van actieve systemische lupus erythematosus (SLE) is een uitdaging vanwege de heterogene aard van de ziekte en het ontbreken van een specifieke behandeling. De huidige behandelingsregimes berusten voornamelijk op corticosteroïden en immunosuppressieve middelen die gepaard gaan met substantiële nadelige effecten, waaronder verschillende infecties. Daarom is er een onvervulde behoefte aan nieuwe therapieën met een betere werkzaamheid en minder nadelige effecten.

Gebrekkige IL-2-productie draagt ​​bij aan het onevenwichtige immuunsysteem bij SLE. Eerdere open-label onderzoeken op korte termijn toonden aan dat een lage dosis IL-2 efficiënt was en werd getolereerd bij actieve SLE. Er werd gesuggereerd dat behandeling met een lage dosis IL-2 regulerende T-cellen (Treg) bevorderde en T-helper 17-cellen (Th17) en folliculaire helper-T-cellen (Tfh) remde. De immunologische herbalancering ging gepaard met de inductie van remissie bij SLE-patiënten.

Om vast te stellen welke lage doses IL-2 effectiever en veiliger zouden zijn bij actieve SLE, voerden we een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit met drie doses IL2 (0,2 MIU, 0,5 MIU of 1 MIE) versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfhonderd patiënten met actieve SLE in de leeftijd van 18 tot 75 jaar waren ingeschreven. Patiënten werden willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1:1:1) aan een van de vier armen (placebo of IL-2 met 0,2 MIU, 0,5 MIU of 1 MIU) in het onderzoek. IL-2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) of placebo werd subcutaan om de andere dag toegediend gedurende de eerste 12 weken, en werd daarna aangepast naar eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken. Vervolgbezoeken vonden plaats in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. De eindpunten waren veiligheid en klinische en immunologische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de in 1997 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology
  2. SLE-ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) ≥ 8
  3. leeftijd: 18 tot 75 jaar, gewicht 45-80Kg
  4. Patiënten reageerden gedurende ≥ 3 maanden onvoldoende op de standaardbehandeling. De achtergrondbehandeling omvatte corticosteroïden (≤1,0 mg/kg), hydroxychloroquine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil
  5. Negatieve urine zwangerschapstest
  6. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor IL-2, corticosteroïden, hydroxychloroquine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil
  2. actieve ernstige neuropsychiatrische manifestaties van SLE;
  3. leverinsufficiëntie (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 2 maal de bovengrens van het normale bereik);
  4. zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
  5. Kanker of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basocellulair carcinoom);
  6. Ernstige infectie zoals bacteriëmie, sepsis; voorgeschiedenis van chronische infectie;
  7. actieve infectie (hepatitis B- of C-virus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus of Mycobacterium tuberculosis);
  8. geschiedenis visie en gezichtsveldstoornissen, cataract;
  9. ernstige comorbiditeiten waaronder hartfalen (≥ graad III NYHA)
  10. actieve maagzweren;
  11. gecompliceerd met andere auto-immuunziekten;
  12. Geschiedenis van toediening van rituximab of andere biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden;
  13. therapie met andere immunosuppressiva;
  14. deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 0.2MIU
0,2 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 0.5MIU
0,5 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Actieve vergelijker: IL-2 op 1.0MIU
1,0 MIE doses IL-2 s.c. injectie om de dag gedurende de eerste 12 weken en vervolgens eenmaal per week gedurende de tweede 12 weken
Geneesmiddel: Interleukine-2
IL2 (0,2 MIE, 0,5 MIE of 1 MIE) : placebo = 1:1:1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de respons gemeten door de SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Tijdsspanne: week 12
SRI-respons werd gedefinieerd als (1) een vermindering van ≥ 4 punten in de SELENA-SLEDAI-score, (2) geen nieuwe BILAG A-score of ≤ 1 nieuwe BILAG B-score, en (3) geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de arts door ≥ 0,3 punten.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018PHB041-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren