Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige immunogeniciteit van een 11-valent recombinant humaan papillomavirusvaccin (Hansenulapolymorpha) bij Chinese vrouwen in de leeftijd van 9-45 jaar

Inclusiecriteria:

• 1. Chinese vrouwen van 9 tot 45 jaar die zich wettelijk kunnen legitimeren; 2. De wettelijke voogd van de proefpersoon en/of proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedure te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (een proefpersoon van 9-17 jaar oud tekent een geïnformeerde kennisgeving); 3) De wettelijke voogd van de proefpersoon en/of de proefpersoon heeft de mogelijkheid om de dagboekkaart/contactkaart te lezen, te begrijpen, in te vullen en te beloven om deel te nemen aan regelmatige follow-up zoals vereist door het onderzoek; 4. Vrouwelijke kinderen in de vruchtbare leeftijd waren niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest), hadden geen lactatieperiode en hadden geen geboorteplan binnen de eerste 7 maanden na inschrijving; er werden effectieve anticonceptiemaatregelen genomen binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek. En stem ermee in om door te gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen de eerste 7 maanden na het onderzoek (effectieve anticonceptiva omvatten: orale anticonceptiva, injectie- of inbeddingsanticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormoonpleisters, spiraaltjes) (IUD), sterilisatie, onthouding, condooms (mannelijk), diafragma's, halskappen, enz.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerder gevaccineerd met in de handel verkrijgbare HPV-vaccins of gepland om in de handel verkrijgbare HPV-vaccins te vaccineren tijdens de onderzoeksperiode of hebben deelgenomen aan klinische proeven met HPV-vaccins en vaccin-/placebovaccinatie hebben gekregen; 2. Voorgeschiedenis van cervicale laesies (zoals afwijkingen bij screening op baarmoederhalskanker, voorgeschiedenis van CIN-ziekte) of voorgeschiedenis van hysterectomie (vaginale of totale abdominale hysterectomie) of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie; geschiedenis van uitwendige genitale ziekten (zoals vulvaire epithelisatie) Tumor, vaginale intra-epitheliale neoplasie en genitale wratten, enz. of acute genitale infecties (bijv. acute vaginitis, acute endometritis, acute salpingitis en oophoritis); of een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder syfilis) Gonorroe, genitale wratten, genitale chlamydia-infectie, genitale herpes, zachte kans, seksueel overdraagbaar lymfogranuloom, liesgranuloom, enz.); 3. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor een van de bestanddelen van het testvaccin, waaronder gist, L-histidine, natriumchloride, aluminiumhydroxide en water voor injectie, bijv. anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenie Seksuele purpura, lokale allergische necrose (Arthus-reactie); of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins of medicijnen, zoals: allergieën, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angio-oedeem, enz.; 4. Er is trombocytopenie of andere coagulopathie die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie; 5. verminderde immuunfunctie of er is een diagnose gesteld van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten; 6. geen milt of functionele milt, en geen milt of splenectomie veroorzaakt door enige aandoening; 7. er is een besmettelijke ziekte vastgesteld, zoals: tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, enz.; 8. Vóór de inschrijving was het lichamelijk onderzoek hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (van toepassing op 18-45-jarigen); 9. lijden aan ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekte, longoedeem), ernstige lever- en nierziekte en complicaties van diabetes; 10. 3 dagen voor vaccinatie, lijdend aan acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte; 11. convulsies, epilepsie, encefalopathie, geestesziekte of familiegeschiedenis heeft; 12. Geïnactiveerd vaccin of recombinant vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie, of gevaccineerd met een levend vaccin binnen 28 dagen; 13. Deelgenomen aan andere gynaecologisch gerelateerde klinische onderzoeken binnen 6 maanden, deelgenomen aan ander onderzoek of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) binnen 3 maanden, of gepland om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken nadat de klinische studie was ingeschreven; 14. immunoglobuline of bloedproduct ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie, of van plan zijn om een ​​dergelijk product te ontvangen tegen de 7e maand van het onderzoek; 15. In de afgelopen 6 maanden zijn er immunosuppressiva, systemische medicatie voor corticosteroïden (≥2 mg/kg/dag, continu gebruik ≥14 dagen), maar lokale medicatie (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen) of neusspray), de actuele medicatie mag de aanbevolen dosis in de instructies niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen; 16. De lichaamstemperatuur voor inenting op de dag van inschrijving> 37,0°C (okseltemperatuur); 17. Voordat de eerste dosis wordt gevaccineerd, zijn de in het programma gespecificeerde laboratoriumtestindicatoren abnormaal en klinisch vastgesteld door de clinicus; 18. van plan zijn om vóór het einde van de studie het land te verlaten of de lokale omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek; 19. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een aandoening heeft die de beoordeling van het doel van het onderzoek kan verstoren.