Uno studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità preliminare di un vaccino contro il papillomavirus umano 11-valente ricombinante (Hansenulapolymorpha) in donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni

Criterio di inclusione:

• 1. Donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale; 2. Il tutore legale del soggetto e/o soggetto ha la capacità di comprendere la procedura di ricerca e firmare un modulo di consenso informato (un soggetto di 9-17 anni firma una notifica informata); 3). Il tutore legale del soggetto e/o soggetto ha la capacità di leggere, comprendere, compilare la scheda del diario/scheda di contatto, e promettere di partecipare al regolare follow-up come richiesto dallo studio; 4. Le bambine in età fertile non erano gravide al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), non avevano periodo di allattamento e non avevano un piano di nascita entro i primi 7 mesi dopo l'arruolamento; misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. E accetta di continuare ad adottare misure contraccettive efficaci entro i primi 7 mesi dopo lo studio (contraccettivi efficaci includono: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o incorporati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini) (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (maschio), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.

Criteri di esclusione:

• 1. Precedentemente vaccinato con vaccini HPV disponibili in commercio o pianificato di vaccinare vaccini HPV disponibili in commercio durante il periodo di studio o aver partecipato a studi clinici sui vaccini HPV e aver ricevuto la vaccinazione vaccino/placebo; 2. Storia di lesioni cervicali (come anomalie di screening del cancro cervicale, storia di malattia CIN) o storia di isterectomia (isterectomia addominale vaginale o totale) o storia di radioterapia pelvica; storia di malattie genitali esterne (come epitelizzazione vulvare) tumore, neoplasia intraepiteliale vaginale e verruche genitali, ecc. o infezioni genitali acute (es. vaginite acuta, endometrite acuta, salpingite acuta e ooforite); o precedente storia di malattie sessualmente trasmissibili (compresa la sifilide) gonorrea, condilomi genitali, infezione da clamidia genitale, herpes genitale, sifilide molle, linfogranuloma sessualmente trasmesso, granuloma inguinale, ecc.); 3. Avere una storia di gravi allergie a uno qualsiasi dei componenti del vaccino di prova, inclusi lievito, L-istidina, cloruro di sodio, idrossido di alluminio e acqua per preparazioni iniettabili, ad esempio shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, trombocitopenia Porpora sessuale, necrosi allergica locale (reazione di Arthus); o qualsiasi precedente storia di gravi effetti collaterali di vaccini o farmaci, come: allergie, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, angioedema, ecc.; 4. C'è trombocitopenia o altra coagulopatia che può essere una controindicazione all'iniezione intramuscolare; 5. funzione immunitaria compromessa o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altro Malattie autoimmuni; 6. assenza di milza o milza funzionante e assenza di milza o splenectomia causata da qualsiasi condizione; 7. è stata diagnosticata una malattia infettiva, come: tubercolosi, epatite B, epatite C, ecc.; 8. Prima dell'arruolamento, l'esame obiettivo era ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) (applicabile ai soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni); 9. affetti da gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche e renali e complicanze del diabete; 10. 3 giorni prima della vaccinazione, affetto da malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica; 11. soffre di convulsioni, epilessia, encefalopatia, malattia mentale o storia familiare; 12. Vaccino inattivato o vaccino ricombinante entro 14 giorni prima della vaccinazione o vaccinato con qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni; 13. Partecipazione ad altri studi clinici correlati alla ginecologia entro 6 mesi, partecipazione ad altre ricerche o prodotti non registrati (farmaci o vaccini) entro 3 mesi o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici dopo l'arruolamento dello studio clinico; 14. ricevere qualsiasi immunoglobulina o prodotto sanguigno entro 6 mesi prima della prima iniezione, o pianificare di ricevere tale prodotto entro il 7° mese dello studio; 15. Negli ultimi 6 mesi sono stati assunti farmaci immunosoppressori, farmaci sistemici per corticosteroidi (≥2 mg/kg/die, uso continuo ≥14 giorni), ma farmaci locali (come pomate, colliri, inalanti) o spray nasali), i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica; 16. La temperatura corporea prima dell'inoculazione il giorno dell'arruolamento > 37,0°C (temperatura ascellare); 17. Prima della vaccinazione della prima dose, gli indicatori dei test di laboratorio specificati nel programma sono anormali e clinicamente determinati dal medico; 18. prevede di trasferirsi all'estero prima della fine dello studio o di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata; 19. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dello scopo dello studio.