Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Immunogenität eines 11-valenten rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Hansenulapolymorpha) bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

• 1. Chinesinnen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die sich amtlich ausweisen können; 2. Der gesetzliche Vormund des Probanden und/oder Probanden ist in der Lage, das Forschungsverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (ein 9- bis 17-jähriger Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung); 3).Der Erziehungsberechtigte des Probanden und / oder Probanden ist in der Lage, die Journalkarte / Kontaktkarte zu lesen, zu verstehen, auszufüllen und zu versprechen, an der regelmäßigen Nachsorge teilzunehmen, wie dies für die Studie erforderlich ist. 4. weibliche Kinder im gebärfähigen Alter waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin), hatten keine Stillzeit und hatten innerhalb der ersten 7 Monate nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie ergriffen. Und stimmen Sie zu, innerhalb der ersten 7 Monate nach der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (wirksame Verhütungsmittel umfassen: orale Kontrazeptiva, Injektions- oder eingebettete Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare) (IUP), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (männlich), Diaphragmen, Portiokappen usw.

Ausschlusskriterien:

• 1. Zuvor mit im Handel erhältlichen HPV-Impfstoffen geimpft oder geplant, im Studienzeitraum mit im Handel erhältlichen HPV-Impfstoffen zu impfen oder an klinischen HPV-Impfstoffstudien teilgenommen und eine Impfstoff- / Placebo-Impfung erhalten haben; 2. Anamnese von zervikalen Läsionen (z. B. Anomalien bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, Anamnese einer CIN-Erkrankung) oder Anamnese einer Hysterektomie (vaginale oder totale abdominale Hysterektomie) oder Anamnese einer Strahlentherapie des Beckens; Vorgeschichte externer genitaler Erkrankungen (z. B. Epithelisierung der Vulva) Tumor, vaginale intraepitheliale Neoplasien und Genitalwarzen usw. oder akute Genitalinfektionen (z. B. akute Vaginitis, akute Endometritis, akute Salpingitis und Oophoritis); oder Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten (einschließlich Syphilis) Gonorrhoe, Genitalwarzen, genitale Chlamydieninfektion, Herpes genitalis, weicher Schanker, sexuell übertragbares Lymphogranulom, Leistengranulom usw.); 3. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien gegen einen der Bestandteile des Testimpfstoffs, einschließlich Hefe, L-Histidin, Natriumchlorid, Aluminiumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke, z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, Thrombozytopenie, lokale allergische Nekrose (Arthus-Reaktion); oder irgendwelche schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte, wie z. B.: Allergien, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, Angioödem usw.; 4. Es besteht eine Thrombozytopenie oder eine andere Koagulopathie, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion sein kann; 5. Beeinträchtigung der Immunfunktion oder bei der eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), ein Lymphom, eine Leukämie, ein systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine rheumatoide Arthritis, eine juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), eine entzündliche Darmerkrankung oder andere diagnostiziert wurden Autoimmunerkrankungen; 6. keine Milz oder funktionelle Milz und keine Milz oder Splenektomie, verursacht durch irgendeinen Zustand; 7. bei dem eine ansteckende Krankheit diagnostiziert wurde, wie z. B.: Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C usw.; 8. Vor der Einschreibung war die körperliche Untersuchung Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (gilt für 18-45-Jährige); 9. an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (pulmonale Herzkrankheit, Lungenödem), einer schweren Leber- und Nierenerkrankung und Komplikationen von Diabetes leiden; 10. 3 Tage vor der Impfung, die an einer akuten Erkrankung oder akuten Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung leiden; 11. Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, Geisteskrankheit oder Familienanamnese haben; 12. Inaktivierter Impfstoff oder rekombinanter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder geimpft mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen; 13. Teilnahme an anderen gynäkologischen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten, Teilnahme an anderen Forschungen oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten oder geplant, an anderen klinischen Studien teilzunehmen, nachdem die klinische Studie aufgenommen wurde; 14. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektion ein Immunglobulin oder Blutprodukt erhalten oder planen, ein solches Produkt bis zum 7. Monat der Studie zu erhalten; 15. In den letzten 6 Monaten gab es immunsuppressive Medikamente, systemische Medikamente für Kortikosteroide (≥2mg/kg/Tag, kontinuierliche Anwendung ≥14 Tage), aber lokale Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasenspray). topische Medikamente sollten die empfohlene Dosis in den Anweisungen nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen; 16. Die Körpertemperatur vor der Impfung am Tag der Einschulung > 37,0 °C (Achseltemperatur); 17. Vor der Impfung mit der ersten Dosis sind die im Programm angegebenen Labortestindikatoren anormal und werden vom Kliniker klinisch bestimmt; 18. planen, vor Ende des Studiums ins Ausland zu ziehen oder während des geplanten Studienaufenthaltes die nähere Umgebung für längere Zeit zu verlassen; 19. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband unter einer Bedingung leidet, die die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen könnte.