Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i wstępną immunogenność 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenulapolymorpha) u chińskich kobiet w wieku 9-45 lat

Kryteria przyjęcia:

• 1. Chinki w wieku 9-45 lat, które mogą przedstawić dokument tożsamości; 2. Opiekun prawny uczestnika i/lub uczestnika ma możliwość zrozumienia procedury badawczej i podpisania formularza świadomej zgody (osoba w wieku 9-17 lat podpisuje świadome zgłoszenie); 3).Opiekun prawny podmiotu i/lub podmiotu posiada umiejętność czytania, rozumienia, wypełniania karty dziennika/kartki kontaktowej oraz obiecuje uczestniczyć w regularnej obserwacji wymaganej przez badanie; 4. Dzieci płci żeńskiej w wieku rozrodczym nie były w ciąży w chwili rekrutacji (negatywny test ciążowy z moczu), nie miały okresu laktacji i nie miały planu porodu w ciągu pierwszych 7 miesięcy po przyjęciu; skuteczne środki antykoncepcyjne zostały zastosowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. I wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 7 miesięcy po badaniu (skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub wkładki, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne) (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (męskie), przepony, kapturki naszyjkowe itp.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniej szczepione dostępnymi na rynku szczepionkami przeciwko HPV lub planujące szczepienie dostępnymi na rynku szczepionkami przeciwko HPV w okresie badania lub uczestniczyły w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HPV i otrzymały szczepionkę/szczepionkę placebo; 2. Historia zmian w szyjce macicy (takich jak nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, choroba CIN w wywiadzie) lub histerektomia (pochwowa lub całkowita histerektomia brzuszna) lub historia radioterapii miednicy; choroby zewnętrznych narządów płciowych w wywiadzie (takie jak nabłonek sromu) guz, śródnabłonkowa neoplazja pochwy i brodawki narządów płciowych itp. lub ostre infekcje narządów płciowych (np. ostre zapalenie pochwy, ostre zapalenie błony śluzowej macicy, ostre zapalenie jajowodów i zapalenie jajników); lub przebyte choroby przenoszone drogą płciową (w tym kiła) rzeżączka, brodawki narządów płciowych, zakażenie chlamydiami narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, wrzód miękki, ziarniniak limfatyczny przenoszony drogą płciową, ziarniniak pachwinowy itp.); 3. Mieć w wywiadzie ciężkie alergie na którykolwiek ze składników szczepionki testowej, w tym drożdże, L-histydynę, chlorek sodu, wodorotlenek glinu i wodę do wstrzykiwań, np. wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, małopłytkowość Plamica płciowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa); lub jakakolwiek wcześniejsza historia poważnych skutków ubocznych szczepionek lub leków, takich jak: alergie, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.; 4. Występuje małopłytkowość lub inna koagulopatia, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego; 5. upośledzoną funkcją immunologiczną lub zdiagnozowano u niej wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną choroby autoimmunologiczne; 6. brak śledziony lub czynnościowej śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii spowodowane jakimkolwiek stanem; 7. zdiagnozowano u niego chorobę zakaźną, taką jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.; 8. Przed włączeniem w badaniu przedmiotowym stwierdzono nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140mmHg i/lub rozkurczowe ≥90mmHg) (dotyczy osób w wieku 18-45 lat); 9. cierpiących na ciężką chorobę układu krążenia (choroba płuc, obrzęk płuc), ciężką chorobę wątroby i nerek oraz powikłania cukrzycy; 10. 3 dni przed szczepieniem, cierpiący na ostrą chorobę lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej; 11. cierpią na drgawki, epilepsję, encefalopatię, chorobę psychiczną lub historię rodzinną; 12. Szczepionka inaktywowana lub szczepionka rekombinowana w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub szczepiona jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 28 dni; 13. Brała udział w innych badaniach klinicznych związanych z ginekologią w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestniczyła w innych badaniach lub niezarejestrowanych produktach (lekach lub szczepionkach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowała wziąć udział w innych badaniach klinicznych po włączeniu do badania klinicznego; 14. otrzymać jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub planować otrzymać taki produkt do 7. miesiąca badania; 15. W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe leki na kortykosteroidy (≥2mg/kg/dobę, ciągłe stosowanie ≥14 dni), ale leki miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji) Lub aerozol do nosa), leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej w instrukcjach ani wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego; 16. Temperatura ciała przed szczepieniem w dniu rejestracji > 37,0°C (temperatura pod pachami); 17. Przed podaniem pierwszej dawki, wskaźniki badań laboratoryjnych określone w programie są nieprawidłowe i klinicznie stwierdzone przez lekarza; 18. planują wyprowadzić się z kraju przed zakończeniem badania lub opuścić teren na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej; 19. Badacz uważa, że ​​pacjent cierpi na jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę celu badania.