Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и предварительной иммуногенности 11-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (Hansenulapolymorpha) у китайских женщин в возрасте 9–45 лет

Критерии включения:

• 1. Китайские женщины в возрасте 9-45 лет, которые могут предоставить юридическую идентификацию; 2. Законный опекун субъекта и/или субъекта имеет возможность понять процедуру исследования и подписать форму информированного согласия (субъект 9-17 лет подписывает информированное уведомление); 3). Законный опекун субъекта и / или субъекта имеет возможность читать, понимать, заполнять карточку журнала / контактную карточку и обещать участвовать в регулярном наблюдении, как того требует исследование; 4. Дети женского пола детородного возраста не были беременны на момент включения (отрицательный тест мочи на беременность), не имели периода лактации и не имели плана родов в течение первых 7 месяцев после включения; эффективные меры контрацепции применялись в течение 2 недель до включения в исследование. И согласиться продолжать принимать эффективные меры контрацепции в течение первых 7 месяцев после исследования (эффективные контрацептивы включают: оральные контрацептивы, инъекционные или встроенные контрацептивы, местные контрацептивы с пролонгированным высвобождением, гормональные пластыри, внутриматочные спирали) (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы. (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т.д.

Критерий исключения:

• 1. Ранее вакцинированные коммерчески доступными вакцинами против ВПЧ или планирующие вакцинацию коммерчески доступными вакцинами против ВПЧ в течение периода исследования, или принимавшие участие в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получившие вакцину/плацебо; 2. История поражений шейки матки (такие как отклонения при скрининге рака шейки матки, история болезни CIN) или история гистерэктомии (вагинальная или тотальная абдоминальная гистерэктомия) или история тазовой лучевой терапии; Заболевания наружных половых органов в анамнезе (такие как эпителизация вульвы) Опухоль, вагинальная интраэпителиальная неоплазия и остроконечные кондиломы и т. д. или острые половые инфекции (например, острый вагинит, острый эндометрит, острый сальпингит и оофорит); или наличие в анамнезе заболеваний, передающихся половым путем (включая сифилис) Гонорея, генитальные бородавки, генитальный хламидий, генитальный герпес, мягкий шанкр, лимфогранулема, передающаяся половым путем, паховая гранулема и др.); 3. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на любой из компонентов тестируемой вакцины, включая дрожжи, L-гистидин, хлорид натрия, гидроксид алюминия и воду для инъекций, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопения, половая пурпура, местный аллергический некроз (реакция Артюса); или любая предыдущая история серьезных побочных эффектов вакцин или лекарств, таких как: аллергии, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек и т. д.; 4. Имеется тромбоцитопения или другая коагулопатия, которая может быть противопоказанием к внутримышечному введению; 5. ослабленная иммунная функция или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунные заболевания; 6. отсутствие селезенки или функциональной селезенки, а также отсутствие селезенки или спленэктомии, вызванных каким-либо заболеванием; 7. у него диагностировано инфекционное заболевание, такое как: туберкулез, гепатит В, гепатит С и т.д.; 8. До зачисления при физикальном обследовании была артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) (применимо к 18-45-летним); 9. страдающих тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (легочно-сердечная недостаточность, отек легких), тяжелыми заболеваниями печени и почек, осложнениями сахарного диабета; 10. за 3 дня до вакцинации, перенесших острое заболевание или обострение хронического заболевания; 11. имеют судороги, эпилепсию, энцефалопатию, психические заболевания или семейный анамнез; 12. Инактивированная вакцина или рекомбинантная вакцина в течение 14 дней до вакцинации, либо вакцинация любой живой вакциной в течение 28 дней; 13. Участвовали в других клинических исследованиях, связанных с гинекологией, в течение 6 месяцев, участвовали в других исследованиях или незарегистрированных продуктах (лекарствах или вакцинах) в течение 3 месяцев или планировали участвовать в других клинических исследованиях после регистрации в клиническом исследовании; 14. получать любой иммуноглобулин или препарат крови в течение 6 месяцев до первой инъекции или планировать получение такого продукта к 7-му месяцу исследования; 15. За последние 6 месяцев применялись иммунодепрессанты, системные препараты кортикостероидов (≥2 мг/кг/сут, непрерывное применение ≥14 дней), но местные препараты (такие как мази, глазные капли, ингалянты) или назальный спрей), препараты для местного применения не должны превышать рекомендуемую в инструкции дозу или иметь какие-либо признаки системного воздействия; 16. Температура тела до прививки в день поступления > 37,0°С (подмышечная температура); 17. До вакцинации первой дозой указанные в программе показатели лабораторных исследований являются аномальными и клинически определяются клиницистом; 18. планируют выехать из страны до окончания исследования или покинуть территорию на длительное время во время запланированного учебного визита; 19. Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать оценке цели исследования.