Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektrische stimulatie op verbaal leren bij typische en atypische ziekte van Alzheimer

14 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij typische en atypische ziekte van Alzheimer

De ziekte van Alzheimer (AD) is de belangrijkste neurodegeneratieve verouderingsziekte die wordt gekenmerkt door meerdere cognitieve stoornissen. Gezien de recente mislukkingen van ziektemodificerende medicijnen, ligt de huidige focus op het voorkomen of verminderen van synaptische schade die correleert met cognitieve achteruitgang bij AD-patiënten. Transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) is een veilige, niet-invasieve, niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de hersenen waarvan is aangetoond dat het werkt als een primer op synaptisch niveau wanneer het wordt toegediend in combinatie met gedragstherapie, meestal met betrekking tot taal, leren en geheugen. Eerdere studies hebben aangetoond dat tDCS over de linker angulaire gyrus (AG) taalassociatief leren bij ouderen verbetert door veranderingen in functionele connectiviteit tussen de AG en de hippocampus. Het eerdere klinische onderzoek van de onderzoekers naar de effecten van tDCS bij neurodegeneratieve aandoeningen heeft ook verhoogde effecten aangetoond van lexicaal ophalen voor tDCS. In de huidige studie zullen de onderzoekers de effecten vergelijken van actieve versus schijn-tDCS over het AG - een gebied dat deel uitmaakt van het standaardmodusnetwerk maar ook een taalgebied, met name belangrijk voor semantische integratie en gebeurtenisverwerking - in twee overheersende AD-varianten : waarschijnlijke AD met amnesisch fenotype (amnesische/typische AD) en waarschijnlijke AD met niet-amnesisch (taaltekort) fenotype ook beschreven als logopenische variant PPA met AD-pathologie (afasische/atypische AD). De onderzoekers willen: (1) bepalen of actieve high-definition tDCS (HD-tDCS) gericht op de linker AG in combinatie met een Word-List Learning Intervention (WordLLI) verbaal leren zal verbeteren; (2) de veranderingen in functionele connectiviteit tussen het gestimuleerde gebied (AG) en andere structureel en functioneel verbonden gebieden identificeren met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand; (3) identificeer veranderingen in de remmende neurotransmitter GABA op de stimulatieplaats met behulp van magnetische resonantiespectroscopie. Bovendien moeten de onderzoekers de kenmerken bepalen van de mensen die kunnen profiteren van de nieuwe neuromodulerende benaderingen. Om deze reden zullen de onderzoekers neurale en cognitieve functies evalueren, evenals fysiologische kenmerken zoals slaap, en de modererende effecten op verbale leerresultaten analyseren. Onderzoeksresultaten kunnen helpen bij het bieden van alternatieve behandelingen en een beter begrip van de therapeutische en neuromodulerende effecten van tDCS bij AD, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek implementeert een dubbelblind, sham-gecontroleerd, binnen-subject, cross-over ontwerp dat de evaluatie mogelijk maakt van de cognitieve en neurale effecten van het leren van woordenlijsten zoals gemoduleerd door tDCS in vergelijking met schijnstimulatie. Deelnemers in alle groepen krijgen een woordlijst-leerinterventie (WordLLI)+ High-Definition tDCS (HD-tDCS) of WordLLI+ schijnvertoning in periode 1 of 2, gerandomiseerd voor de stimulatieconditie van periode 1. Elke leerperiode duurt 2 weken, met 5 leersessies per week (dus in totaal 10 leersessies per periode) met een (prikkelvrije) wash-outperiode van 3 maanden tussen de twee periodes. De intensiteit, het totale aantal leersessies en het aantal leeritems komt overeen met de meeste andere tDCS-onderzoeken bij neurodegeneratieve aandoeningen en de onderzoekers hebben dit ontwerp de afgelopen 7 jaar met succes toegepast bij neurodegeneratieve aandoeningen (PPA, milde AD). Stimulatie wordt elke doordeweekse dag geïmplementeerd om te profiteren van de langetermijnpotentiëring die wordt veroorzaakt door tDCS, zoals gevonden in vroege onderzoeken met meerdere sessies. Een conditie met alleen tDCS (zonder enige tussenkomst) is niet geïmplementeerd in dit ontwerp, omdat geen enkele studie tot nu toe verbetering heeft aangetoond van de motorische, cognitieve of taalprestaties na anodale alleen tDCS gedurende 2 of zelfs meer weken. Na elke periode voeren de onderzoekers follow-upsessies van 1 maand en 3 maanden uit voor evaluatiedoeleinden. Voor de deelnemers die over een lange afstand reizen, mogen op het tijdstip van 1 maand alleen de onderzoekers een videoconferentietool zoals GoToMeeting gebruiken om de beoordelingen af ​​te nemen. Dit om de reiskosten voor een korte afspraak te drukken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de afasische/atypische AD-deelnemers:

  • Moet tussen de 50-75 jaar oud zijn.
  • Moet rechtshandig zijn.
  • Moet bekwaam zijn in het Engels.
  • Moet minimaal een middelbare school opleiding hebben genoten.
  • Moet worden gediagnosticeerd als logopenische variant Primaire Progressieve Afasie (PPA) met biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (AD). Een andere mogelijke diagnose voor de 'afasische AD'-variant zou milde cognitieve stoornis (MCI) of 'mogelijke AD' zijn volgens de richtlijnen van 2011 met AD-biomarkers (CSF of positronemissietomografie (PET) amyloïde-bèta of fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissie tomografie (PET) met unihemisferische atrofie).
  • Deelnemers zullen worden gediagnosticeerd vanuit PPA en klinieken voor vroege dementie aan de Johns Hopkins University of andere gespecialiseerde centra in de VS met behulp van de huidige consensuscriteria. De diagnose zal gebaseerd zijn op neuropsychologische tests, taaltesten (meestal de Western Aphasia Battery), MRI en klinische beoordeling. De onderzoekers zullen ook twee nieuwe variantclassificatietests gebruiken die de onderzoekers in het laboratorium hebben ontwikkeld en die PPA-varianten met grote nauwkeurigheid (meer dan 80%) onderscheiden: een spellingstest en een spraakproductietest (d.w.z. Cookie Theft picture description task).

Voor de amnesische/typische AD-deelnemers:

  • Moet tussen de 50-75 jaar oud zijn.
  • Moet rechtshandig zijn.
  • Moet bekwaam zijn in het Engels.
  • Moet minimaal een middelbare school opleiding hebben genoten.
  • Moet worden gediagnosticeerd met 'waarschijnlijke AD' in gespecialiseerde diagnostische centra met neuropsychologische (bijv. RAVLT) en AD-biomarkers volgens de richtlijnen van 2011.
  • De onderzoekers zullen ook uitgebreide tests uitvoeren in de testbatterij van de onderzoekers, waaronder de Mnemonic Similarity Test (MST) die de meest opvallende hippocampale deficit-patroonscheiding (PS) discrimineert en meet.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met eerdere neurologische aandoeningen, waaronder vasculaire dementie (bijv. Beroerte, ontwikkelingsdyslexie, dysgrafie of aandachtstekort).
  • Mensen met gehoorverlies (> 25 decibel, gebruikmakend van audiometrisch gehoorscherm).
  • Mensen met ongecorrigeerd verlies van gezichtsscherpte.
  • Mensen met gevorderde dementie of ernstige taalstoornissen (MMSE < 15, of Montreal Cognitive Assessment <10, of taal Frontotemporal Dementia-specific Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) = 3).
  • Linkshandige personen.
  • Mensen met reeds bestaande psychiatrische stoornissen zoals gedragsstoornissen, ernstige depressie of schizofrenie waardoor deze mensen het studieschema en vereisten zoals herhaalde evaluatie en therapie niet kunnen naleven of volgen.

Uitsluitingscriteria voor MRI-deelname:

  • Mensen met ernstige claustrofobie.
  • Mensen met pacemakers of ferromagnetische implantaten.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve HD-tDCS+woordinterventie en vervolgens Sham+woordinterventie
Deelnemers ontvangen actieve HD-tDCS + Word List Learning Intervention (WordLLI) en ontvangen vervolgens Sham + WordLLI na een wash-outperiode van drie maanden.
Apparaat: Schijnvertoning
De stroom zal op een hellingachtige manier worden toegediend, maar na de helling zal de intensiteit dalen tot 0 mA. Stroom onder de Sham-conditie duurt maximaal 30 seconden.
Ander: Woordenlijst leerinterventie (WordLLI)
Deelnemers ontvangen een woordenlijstleerinterventie (WordLLI) van semantisch gerelateerde en niet-gerelateerde woordenlijsten. Woordenlijsten worden gepresenteerd in 10 proeven, met een extra proef na een vertraging van 10 minuten om vertraagde herinnering te beoordelen. Onmiddellijk na mondelinge presentatie van woordenlijsten tijdens elke proef, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen. Deelnemers kunnen de schriftelijke modaliteit gebruiken als strategie tijdens het terugroepen. Woordenlijsten bevatten 12 woorden die overeenkomen op basis van psycholinguïstische attributen (bijv. beeldbaarheid, frequentie). Deze taak is ontworpen om deelnemers te helpen het geheugen te verbeteren door de mogelijkheden voor het leren van lijsten te verbeteren.
Apparaat: Actieve, persoonlijke HD-tDCS of actieve tDCS op afstand
De stimulatie wordt geleverd door een batterijaangedreven stimulator met constante stroom. De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (hoekgyrus). De stimulatie wordt toegediend met een intensiteit van 2 milliampère (mA) (geschatte stroomdichtheid 0,04 mA/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten. Bij de actieve, persoonlijke HD-tDCS wordt de stroom geleverd in een ringconfiguratie. In de actieve externe tDCS wordt stroom geleverd in één elektrodepatch.
Experimenteel: Sham+woordinterventie dan actieve HD-tDCS+woordinterventie
Deelnemers ontvangen Sham + Word List Learning Intervention (WordLLI) en vervolgens actieve HD-tDCS + WordLLI na een wash-outperiode van drie maanden.
Apparaat: Schijnvertoning
De stroom zal op een hellingachtige manier worden toegediend, maar na de helling zal de intensiteit dalen tot 0 mA. Stroom onder de Sham-conditie duurt maximaal 30 seconden.
Ander: Woordenlijst leerinterventie (WordLLI)
Deelnemers ontvangen een woordenlijstleerinterventie (WordLLI) van semantisch gerelateerde en niet-gerelateerde woordenlijsten. Woordenlijsten worden gepresenteerd in 10 proeven, met een extra proef na een vertraging van 10 minuten om vertraagde herinnering te beoordelen. Onmiddellijk na mondelinge presentatie van woordenlijsten tijdens elke proef, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen. Deelnemers kunnen de schriftelijke modaliteit gebruiken als strategie tijdens het terugroepen. Woordenlijsten bevatten 12 woorden die overeenkomen op basis van psycholinguïstische attributen (bijv. beeldbaarheid, frequentie). Deze taak is ontworpen om deelnemers te helpen het geheugen te verbeteren door de mogelijkheden voor het leren van lijsten te verbeteren.
Apparaat: Actieve, persoonlijke HD-tDCS of actieve tDCS op afstand
De stimulatie wordt geleverd door een batterijaangedreven stimulator met constante stroom. De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (hoekgyrus). De stimulatie wordt toegediend met een intensiteit van 2 milliampère (mA) (geschatte stroomdichtheid 0,04 mA/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten. Bij de actieve, persoonlijke HD-tDCS wordt de stroom geleverd in een ringconfiguratie. In de actieve externe tDCS wordt stroom geleverd in één elektrodepatch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in auditieve herinneringsnauwkeurigheid op basis van de som van de woorden die worden opgeroepen in Trials 1-5 van semantisch gerelateerde - getrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke getrainde woordenlijst (geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch verwante woorden (bijvoorbeeld vogels). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zijn 5 Trials om elke lijst te leren. De onderzoekers berekenen de onbewerkte score van items die correct zijn teruggeroepen door alle scores van Proef 1 tot Proef 5 op te tellen en op elk tijdstip van de studie om te zetten in procent correct (bereik: 0-100%). Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve vertraagde herinneringsnauwkeurigheid van semantisch gerelateerde - getrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke getrainde woordenlijst (geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch verwante woorden (bijvoorbeeld vogels). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zullen 5 Trials zijn om elke lijst terug te roepen, en dan zullen de deelnemers worden gevraagd om die lijst 20 minuten later terug te roepen (vertraagde terugroepactie). De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn teruggeroepen (delayed recall) en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%) op elk tijdstip van het onderzoek. Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve herinneringsnauwkeurigheid op basis van de som van woorden die worden opgeroepen in Trials 1-5 van semantisch niet-gerelateerde - getrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke getrainde woordenlijst (geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch niet-verwante woorden (zoals in RAVLT). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zijn 5 Trials om elke lijst te leren. De onderzoekers berekenen de onbewerkte score van items die correct zijn teruggeroepen door alle scores van Proef 1 tot Proef 5 op te tellen en op elk tijdstip van de studie om te zetten in procent correct (bereik: 0-100%). Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve vertraagde herinneringsnauwkeurigheid van semantisch niet-gerelateerde - getrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke getrainde woordenlijst (geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch niet-verwante woorden (zoals in RAVLT). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zullen 5 Trials zijn om elke lijst terug te roepen, en dan zullen de deelnemers worden gevraagd om die lijst 20 minuten later terug te roepen (vertraagde terugroepactie). De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn teruggeroepen (delayed recall) en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%) op elk tijdstip van het onderzoek. Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve herinneringsnauwkeurigheid op basis van de som van de woorden die worden opgeroepen in Trials 1-5 van semantisch gerelateerde - ongetrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke ongetrainde woordenlijst (niet geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch verwante woorden (bijvoorbeeld vogels). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zijn 5 Trials om elke lijst te leren. De onderzoekers berekenen de onbewerkte score van items die correct zijn teruggeroepen door alle scores van Proef 1 tot Proef 5 op te tellen en op elk tijdstip van de studie om te zetten in procent correct (bereik: 0-100%). Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve vertraagde herinneringsnauwkeurigheid van semantisch gerelateerde - ongetrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke ongetrainde woordenlijst (niet geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch verwante woorden (bijvoorbeeld vogels). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zullen 5 Trials zijn om elke lijst terug te roepen, en dan zullen de deelnemers worden gevraagd om die lijst 20 minuten later terug te roepen (vertraagde terugroepactie). De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn teruggeroepen (delayed recall) en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%) op elk tijdstip van het onderzoek. Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve herinneringsnauwkeurigheid op basis van de som van de woorden die worden opgeroepen in Trials 1-5 van semantisch niet-gerelateerde - ongetrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke ongetrainde woordenlijst (niet geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch niet-verwante woorden (zoals in RVLT). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zijn 5 Trials om elke lijst te leren. De onderzoekers berekenen de onbewerkte score van items die correct zijn teruggeroepen door alle scores van Proef 1 tot Proef 5 op te tellen en op elk tijdstip van de studie om te zetten in procent correct (bereik: 0-100%). Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in auditieve vertraagde herinneringsnauwkeurigheid van semantisch niet-gerelateerde - ongetrainde woordenlijsten
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Elke ongetrainde woordenlijst (niet geoefend tijdens de interventieperiode) zal bestaan ​​uit 12 semantisch niet-verwante woorden (zoals in RVLT). Woordenlijsten zullen worden samengesteld met behulp van psycholinguïstische databases. Er zullen 5 Trials zijn om elke lijst terug te roepen, en dan zullen de deelnemers worden gevraagd om die lijst 20 minuten later terug te roepen (vertraagde terugroepactie). De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn teruggeroepen (delayed recall) en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%) op elk tijdstip van het onderzoek. Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Rey Auditieve-Verbale Leertest (RAVLT)-score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
RAVLT is een beproefde verbale geheugentest. RAVLT omvat een presentatie van 5 proeven van een lijst van 15 woorden (Lijst A), een enkele presentatie van een interferentielijst (Lijst B) (Proef 6), twee terugroeppogingen na interferentie (één onmiddellijk - Proef 7, één vertraagde - Trial 8) en herkenning van de doelwoorden in de orthografische modaliteit met afleiders (Trial 9). Scoren omvat de procentuele score van Proef 1, Proef 5, Proef 8 en Proef 9, evenals de som van Proef 1 tot en met 5, en het verschil tussen Proef 5 en Proef 1 berekend als het procentuele verschil tussen de scores vóór interventie en elke keer punt na. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
MMSE is een gevestigde cognitieve beoordelingstest. Het onderzoekt functies zoals registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en rekenen, herinneren, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie. De totale ruwe score is uit 30 punten. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in mnemonische gelijkenistaak (MST)-score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
MST is een gevestigde test om geheugen met hoge interferentie en algemeen herkenningsgeheugen te beoordelen via patroonscheiding. Het gaat om het onderscheid maken tussen eerder aangeleerde beelden en nieuwe beelden. Voor de MST-taken wordt de Pattern Separation (PS)-score berekend met behulp van twee metingen: a) het aantal gelijksoortige items dat correct is geïdentificeerd min het aantal gelijksoortige items dat ten onrechte als nieuw is geïdentificeerd (S|S-S|N); b) het aantal gelijksoortige artikelen dat correct is geïdentificeerd min het aantal gelijksoortige artikelen dat ten onrechte als oud is geïdentificeerd (S|S-O|S). Het aantal juiste antwoorden voor elke categorie items (d.w.z. oud, vergelijkbaar, nieuw) en het type fouten (d.w.z. identificaties van nieuwe items als vergelijkbaar; identificatie van vergelijkbare items als oud) worden ook bijgehouden. Verandering in uitkomst in procenten verschil zal worden berekend tussen de scores vóór interventie en elk tijdstip erna. Stijging van scores wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in woordherhalingsscore
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Temple Assessment of Language and Short-Term Memory in Aphasia (TALSA) taken omvatten woordherhaling, met sets van 1-6 woorden. De score wordt gebaseerd op het percentage correct herhaalde woorden. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in niet-woordherhalingsscore
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
TALSA-taken omvatten herhaling van niet-woorden, met sets van 1-6 niet-woorden. De score wordt gebaseerd op het percentage niet-woorden dat correct wordt herhaald. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in de herhalingsscore van zinnen
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Zinherhalingstaken zijn afkomstig van de TALSA, met scores op basis van het percentage woorden in correct herhaalde zinnen. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in orale naamgeving Boston Naming Test-score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid in mondelinge naamgeving van afbeeldingen (Boston Naming Test met 30 items) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-aandoeningen. De Boston Naming Test is een veelgebruikte test voor het benoemen van afbeeldingen die lexicale ophaaltekorten in de orale modaliteit detecteert. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in orale naamgeving Philadelphia Naming Test-score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid in mondelinge naamgeving van afbeeldingen (Philadelphia Naming Test) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-aandoeningen. De Philadelphia Naming Test is een uitgebreide test voor het benoemen van afbeeldingen die bestaat uit 275 items met een breed scala aan frequenties en andere psycholinguïstische kenmerken. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Wijziging in schriftelijke naamgeving zoals beoordeeld door Boston Naming Test
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid in schriftelijke naamgeving van afbeeldingen (Boston Naming Test met 30 items) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in schriftelijke naamgeving zoals beoordeeld door Philadelphia Naming Test
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid in schriftelijke naamgeving van afbeeldingen (Philadelphia Naming Test) zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in mondelinge naamgeving van actie zoals beoordeeld door Hopkins Assessment of Naming Actions (HANA)
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid bij het mondeling benoemen van acties zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen als procentueel verschil tussen vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in syntactisch begrip zoals beoordeeld door Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) Syntactic Battery
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
De 40-item Subject-relative, Object-relative, Active, Passive (S.O.A.P.) syntactische batterij van verschillende subtests zal worden gebruikt om het begrip en de productie van de argumentstructuur te beoordelen. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn en transformeren naar percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen in procenten verschil tussen basislijn en elk tijdstip. Verhoging van de score wordt als voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in verbale vloeiendheid taakscore
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verbale spreekvaardigheidstaken (semantische en lettervloeiendheid) omvatten het genereren van zoveel mogelijk woorden in één minuut. De score wordt gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden per minuut. De onderzoekers berekenen de ruwe score van de items die correct zijn en berekenen de verandering in uitkomst tussen baseline en elk tijdstip. Verhoging van de score wordt als voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in spelling zoals beoordeeld door de Johns Hopkins Dysgraphia-batterij
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Nauwkeurigheid in spelling met behulp van de Johns Hopkins Dysgraphia-batterij zal worden vergeleken voor tDCS en sham-condities. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items die correct zijn met behulp van een spellingscoresysteem dat rekening houdt met toevoegingen, vervangingen en weglatingen, en transformeren naar het percentage correct (bereik: 0-100%), waarbij de verandering in uitkomst wordt berekend in procenten verschil vóór interventie en elke keer punt na. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in cijferreeks voorwaartse score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Digit span forward omvat het terugroepen van een reeks enkele cijfers (sets van 1-8 cijfers) in dezelfde volgorde waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen cijfers. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in cijferreeks achterwaartse score
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Cijferreeks achterwaarts omvat het terugroepen van een reeks enkele cijfers (sets van 1-8 cijfers) in omgekeerde volgorde dan waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen cijfers. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in voorwaartse score voor ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Spatial span forward omvat het oproepen van een reeks posities op een bord (sets van 1-9) in dezelfde volgorde waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen posities. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in achterwaartse score van de ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Ruimtelijke overspanning achterwaarts omvat het oproepen van een reeks posities (sets van 1-8) in de omgekeerde volgorde dan waarin de cijfers werden gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het aantal opeenvolgende correct opgeroepen posities. De onderzoekers berekenen de verandering in uitkomst tussen het tijdstip vóór de interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in semantische inhoud van verbonden spraak
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van de Cookie Theft-afbeelding van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) en de Circus-afbeelding van de Apraxia Battery for Adults (ABA) zullen onderzoekers representatieve taalvoorbeelden verkrijgen terwijl deelnemers de afbeeldingen beschrijven. De onderzoekers berekenen de ruwe score van items (semantiek) die correct zijn en transformeren naar procent correct (bereik: 0-100%), waarbij ze de verandering in uitkomst berekenen in procenten verschil tussen vóór interventie en elk tijdstip erna. Een hogere score wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in aandacht en manipulatie van informatiescores
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van de Trail Making Test (TMT) delen A en B, die de sequentiële verbinding van letters/cijfers bevatten om een ​​spoor te voltooien, zullen de onderzoekers de tijd verkrijgen die de deelnemers nodig hebben om de taken te voltooien. Verkorting van de tijd wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in volumetrische metingen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van Magnetization-Prepared Rapid Gradient-Echo (MPRAGE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) onderzoekers zullen volumetrische metingen uitvoeren van geselecteerde hersengebieden. Metingen worden verzameld in millimeters in blokjes (mm^3).
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in functionele connectiviteit van geselecteerde hersengebieden (z-correlaties)
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van functionele MRI (rs-fMRI) in de rustfase zullen onderzoekers de activiteit van verschillende hersengebieden in een rust/taak-negatieve toestand detecteren, wat zal helpen bij het evalueren van functionele regionale interacties zoals aangegeven door de z-correlaties tussen het geselecteerde hersengebied.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in concentratie van gamma-aminoboterzuur (GABA).
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) zullen onderzoekers metabolietconcentraties (GABA) meten van geselecteerde hersengebieden in internationale eenheden (IU).
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in locatie van wittestofbanen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI) zullen onderzoekers de locatie van de wittestofbanen van de hersenen op de zorgwekkende gebieden schatten.
Voor interventie, direct na interventie, 1 maand en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Verandering in anisotropie van wittestofbanen van geselecteerde hersengebieden
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie en 3 maanden na interventie, tot 31 weken
Met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI) zullen onderzoekers de anisotropie van de wittestofbanen van de hersenen op de hersengebieden van belang schatten.
Voor interventie, direct na interventie en 3 maanden na interventie, tot 31 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van primaire en secundaire uitkomsten met slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep en een week na de ingreep, tot 8 weken
Actigrafie voor slaap is een methode om slaapactiviteitspatronen te observeren. Actigrafiegegevens worden verzameld via een polsbandje met een versnellingsmeter en een lichtdetector. De onderzoekers berekenen de slaapefficiëntie (% van de tijd in bed slapend doorgebracht) en beoordelen of dit correleert met de prestaties op primaire of secundaire uitkomsten.
Een week voor de ingreep en een week na de ingreep, tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00229164
  • 5R01AG068881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen