Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof of concept-studie van de werkzaamheid en veiligheid van orale LAT8881 bij acute migraine

6 april 2021 bijgewerkt door: Lateral Pharma Pty Ltd
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over proof of concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale LAT8881 bij acute migraine, met of zonder aura, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om het onderzoeksgeneesmiddel (LAT8881 60 mg of placebo) te krijgen, in te nemen bij het begin (binnen een uur na het begin van de pijn) van migrainehoofdpijn met matige tot ernstige intensiteit [Numerieke beoordelingsschaal groter dan 4]. Rescue-medicatie mag pas ten minste 2 uur na de dosis worden ingenomen. Proefpersonen krijgen een enkele dosis van ofwel een actieve stof ofwel een placebo om één migrainehoofdpijn te behandelen.

Na behandeling van één migrainehoofdpijn (of maximaal 28 dagen) keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor herevaluatie en overgang naar de tweede behandeling. Na behandeling van één migrainehoofdpijn in de tweede behandelingsperiode of maximaal 28 dagen vanaf het begin van de tweede behandelingsperiode, keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor herevaluatie. Een einde studiebezoek (telefonisch) zal plaatsvinden 7 dagen na het einde van de tweede behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar op het moment van toestemming
  2. Diagnose van episodische migrainehoofdpijn minstens 12 maanden geleden met of zonder aura zoals gedefinieerd in International Classification of Headache-3
  3. Begin van migrainehoofdpijn vóór de leeftijd van 50 jaar
  4. Medische voorgeschiedenis van 2 - 8 migrainehoofdpijnaanvallen per maand gedurende de voorgaande 12 maanden; ≥ 75% van de aanvallen ontwikkelt zich binnen 2 uur tot matige of ernstige pijn (dwz snel escalerend)
  5. Gemiddeld minimaal 48 uur tussen migraineaanvallen
  6. Acute hoofdpijnmedicatie op ≤ 14 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven, inclusief het invullen van een hoofdpijndagboek en een migrainedagboek op de dag van migrainehoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan migraine niet onderscheiden van andere primaire hoofdpijnaandoeningen
  2. Gemiddeld 15 of meer dagen hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand of geschiedenis van meer dan 25% van de hoofdpijn die optreedt bij het ontwaken (hoofdpijn wakker worden)
  3. Geschiedenis van aura duurt meer dan 60 minuten
  4. Geschiedenis van braken binnen 2 uur na het begin van migrainehoofdpijn bij meer dan 25% van de migrainehoofdpijn

  5. Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, gedefinieerd als:

    1. gebruik van opioïden, triptanen of ergotalkaloïden of een combinatie van deze medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn 10 of meer dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening OF
    2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of eenvoudige analgetica voor de behandeling van hoofdpijn gedurende meer dan 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Recente (3 jaar) voorgeschiedenis van frequente of chronische hemiplegische/basilaire migraine, spanningshoofdpijn, retinale migraine, oftalmoplegische migraine volgens de ICHD-classificatie, of behandelingsresistente atypische migraine
  7. Ziekenhuisopname voor status hardnekkige migraine of hoofdpijn door medicatieovergebruik binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
De proefpersonen krijgen twee capsules van 30 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (LAT8881) en de instructie om beide capsules in te nemen binnen het eerste uur na het begin van een matige tot ernstige migraine.
Geneesmiddel: LAT8881
Twee capsules van 30 mg LAT8881
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen twee placebocapsules en de instructie om beide capsules in te nemen binnen het eerste uur na het begin van een migraine van matige tot ernstige intensiteit.
Geneesmiddel: Placebo
Twee capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine hoofdpijn pijnscore vanaf tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Verandering in de pijnscore van migrainehoofdpijn, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), (0 = geen, 10 = ergst denkbare). Pijn wordt geregistreerd in een dagboek van de proefpersoon en moet de pijn van de proefpersoon weergeven op het moment van opname. Een verlaging van de NRS-score duidt op een verlaging van de pijnintensiteit.
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine-geassocieerde symptomen van misselijkheid, fotofobie en fonofobie vanaf het tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Symptomen worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0 = geen symptomen, 10 = ernstige symptomen). Een groter negatief getal vertegenwoordigt een grotere vermindering van de symptoomintensiteit
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Verandering in het meest lastige symptoom van elke proefpersoon vanaf het tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Symptomen worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0 = geen symptomen, 10 = ernstige symptomen). Een groter negatief getal vertegenwoordigt een grotere vermindering van de symptoomintensiteit.
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Het percentage proefpersonen dat "geen hoofdpijn" bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis
Gedefinieerd als geen migrainehoofdpijn hebben
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lateral Pharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAT-MIG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren