Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie om psychologisch welzijn te bevorderen bij mensen met epilepsie

27 april 2021 bijgewerkt door: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Op mindfulness gebaseerde interventie ter bevordering van psychologisch welzijn bij mensen met epilepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) voor epilepsie moet nog grondig worden onderzocht. Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten van MBI op het psychisch welzijn van mensen met epilepsie (PWE) te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde proefopzet. De belangrijkste uitkomsten zijn depressie, angst en kwaliteit van leven. Ons primaire doel was om het effect van op mindfulness gebaseerde therapie op angst, depressie, epilepsiespecifieke kwaliteit van leven en tevredenheid met het leven bij PWE te evalueren, waarbij we het concept van de Reliable Change Index toepast. Het secundaire doel was om te beoordelen of de resultaten correleren met het niveau van mindfulness. Studieresultaten kunnen worden gebruikt om te beslissen of het de moeite waard is om mindfulnesstraining voor PWE aan te bieden als alternatieve therapie om het beheer van aanvallen het hoofd te bieden en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door plotseling terugkerende epileptische aanvallen. Psychiatrische comorbiditeiten komen vaak voor bij mensen met epilepsie (PWE), en de aanwezigheid ervan wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal zelfmoorden, kosten voor gezondheidszorg, sterfte en verminderde kwaliteit van leven. Studies hebben aangetoond dat een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) in verband wordt gebracht met de frequentie van aanvallen, bijwerkingen van medicatie, psychische stoornissen en psychosociale problemen. Afgezien van medische therapieën, bleken psychologische interventies zoals op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) effectief te zijn bij het verbeteren van de psychologische gezondheid en het beheersen van aanvallen. Er is een recente beoordeling uitgevoerd om de werkzaamheid van MBI's voor PWE te bepalen. Hoewel veelbelovende resultaten een vermindering van de niveaus van psychisch leed en een verbetering van de kwaliteit van leven lieten zien, waren de geëxtraheerde bevindingen gebaseerd op drie artikelen die de toepasbaarheid van de bevindingen beperken. Meer onderzoek gericht op MBI's voor PWE is nodig om vergelijkingen te kunnen maken over de gunstige effecten ervan. Daarom had deze huidige studie tot doel de effecten van MBI op psychologisch welzijn bij PWE te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet.

Deze studieproef rekruteert 30 deelnemers met epilepsie. Deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek neurologie en degenen die ermee hebben ingestemd, worden gerandomiseerd in de actieve of niet-interventiegroep. Alle deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies mindfulnesstraining van 2,5 uur. Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen (T0: vóór interventie, T1: onmiddellijk na interventie en T2: bij de follow-up van 6 weken). De volgende uitkomstmaten ter beoordeling van depressie (BDI-II), angst (BAI), kwaliteit van leven (QOLIE-31), mindfulness (MAAS) en tevredenheid met het leven (SWLS) worden op alle drie de tijdstippen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (16 jaar of ouder) met een diagnose van epilepsie door een neuroloog en die Engels konden lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van ernstige leerstoornis of cognitieve stoornis die personen treft die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedure, middelenafhankelijkheid, suïcidaliteit en beperkte taalvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde therapie
Het mindfulness-trainingsprogramma omvatte mindfulness-meditatieoefeningen, zelfonderzoek, mindful bewegen, evenals begrip van stressfysiologie en cognitief bewustzijn in het Breathworks/ Paradigm-systeem van op mindfulness gebaseerde benaderingen. De deelnemers werden ingeschreven in groepen van 5 tot 10 personen die gedurende zes weken wekelijks bijeenkwamen voor sessies van 2 tot 3 uur in de gebruikelijke follow-upkliniek van de patiënt.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde therapie
Op basis van randomisatie vormen degenen die als eerste de mindfulnesstraining volgen de interventiegroep. De deelnemers kwamen wekelijks bijeen voor sessies van 2-3 uur gedurende zes weken in de gebruikelijke follow-upkliniek van de patiënt.
Actieve vergelijker: Geen-interventie
De controlegroep zou hun routinematige vervolgbezoeken op de polikliniek neurologie bijwonen.
Gedragsmatig: Geen tussenkomst
Deelnemers die in deze groep werden gerandomiseerd, zouden hun gebruikelijke nazorg blijven krijgen op de gebruikelijke polikliniek neurologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Totaal 21 items die cognitieve, somatische en affectieve symptomen van angst meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal voor de ernst van de ervaren symptomen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De scores varieerden van 0 tot 63, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere mate van angst.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Totaal 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen. Alle beschrijvende items werden gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 tot 3. De totale scores varieerden van 0 tot 63, hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van depressieve symptomen.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
In totaal 31 items weerspiegelen het subjectieve welzijn van de patiënt ten opzichte van zijn of haar kwaliteit van leven in verschillende aspecten die verband houden met epilepsie, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
In totaal werden 15 items beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit) om het kernkenmerk van dispositionele mindfulness te meten.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)
Er werden in totaal 5 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) om iemands globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te beoordelen.
Drie tijdspunten: T0: (voorafgaand aan de therapie), T1: (onmiddellijk na de interventie), T2 (drie maanden na de eerste fase na een wash-outperiode zonder interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20175295282

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren