Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AD-214 toegediend aan gezonde vrijwilligers

2 mei 2022 bijgewerkt door: AdAlta Limited

Een fase 1, dosis-escalerend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses AD-214 bij intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers

Dit is een primeur in humane (FIH), multi-center, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van AD-214 te evalueren bij toediening aan gezonde vrijwilligers (HV's). De studie bij HV's zal een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) (deel B) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en ermee instemmen zich te houden aan alle vereisten van het studieprotocol.
  2. Maximaal gewicht van 100 kg op het moment van toestemming en body mass index (BMI) >18 en < 30 kg/m2 (inclusief)
  3. Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste studiebezoek
  4. Moet ermee instemmen zich te onthouden van roken vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste studiebezoek
  5. Moet een negatieve urinedrugscreening en cotininetest hebben, en een alcoholademtest bij de screening en op dag -1 (opname).
  6. Moet overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1, tijdens het onderzoek EN gedurende 90 dagen na voltooiing van de dosering
  7. Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van spermadonatie vanaf het begin van de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis AD-214
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1.
  9. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben en geen klinisch significante afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek bij de screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik of < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een Investigational Medicinal Product (IMP) ontvangen binnen 30 dagen (4 maanden als het vorige geneesmiddel een nieuwe chemische entiteit was) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
  2. Kreeg een onderzoeksvaccin binnen 6 maanden, een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een geregistreerd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  3. Bloedproducten ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  4. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  5. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Een door een arts gediagnosticeerde bloedingsaandoening of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden met bloedafname.
  7. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hiv-antilichaampositief.
  8. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief of Hepatitis B-virus (HBV) polymerasekettingreactie (PCR) positiviteit. Hepatitis C Virus (HCV) antilichaampositief of HCV PCR-positiviteit.
  9. Elke klinisch significante afwijking bij de screening bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, stolling, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  10. Een voorgeschiedenis van of momenteel klinisch significante gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, respiratoire (afgezien van ILD), endocriene, oncologische, immunodeficiëntie, neurologische, metabolische, hematologische, auto-immuun of sociale of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren doelstellingen, kan de deelnemer in gevaar brengen of kan de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
  11. Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
  13. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  14. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (met uitzondering van paracetamol en anticonceptiva) binnen 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A- AD-214 SAD in Gezonde vrijwilligers
Biologisch: AD-214
AD-214 is een recombinant Fc-fusie-eiwit dat zich selectief bindt aan CXCR4 om de SDF-1/CXCR4-as tegen te werken.
Placebo-vergelijker: Deel A-Placebo SAD in Gezonde vrijwilligers
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Deel B-AD-214 MAD in gezonde vrijwilligers
Biologisch: AD-214
AD-214 is een recombinant Fc-fusie-eiwit dat zich selectief bindt aan CXCR4 om de SDF-1/CXCR4-as tegen te werken.
Placebo-vergelijker: Deel B-Placebo MAD in Gezonde vrijwilligers
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: SAD Deel A - 28 dagen. MAD Deel B - 57 dagen
SAD Deel A - 28 dagen. MAD Deel B - 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AdAlta Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADA-AD-214-1A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen