Fase 1 onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AD-214 toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en ermee instemmen zich te houden aan alle vereisten van het studieprotocol.
2. Maximaal gewicht van 100 kg op het moment van toestemming en body mass index (BMI) >18 en < 30 kg/m2 (inclusief)
3. Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste studiebezoek
4. Moet ermee instemmen zich te onthouden van roken vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste studiebezoek
5. Moet een negatieve urinedrugscreening en cotininetest hebben, en een alcoholademtest bij de screening en op dag -1 (opname).
6. Moet overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1, tijdens het onderzoek EN gedurende 90 dagen na voltooiing van de dosering
7. Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van spermadonatie vanaf het begin van de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis AD-214
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1.
9. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben en geen klinisch significante afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek bij de screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik of < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Een Investigational Medicinal Product (IMP) ontvangen binnen 30 dagen (4 maanden als het vorige geneesmiddel een nieuwe chemische entiteit was) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
2. Kreeg een onderzoeksvaccin binnen 6 maanden, een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een geregistreerd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
3. Bloedproducten ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
4. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
5. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
6. Een door een arts gediagnosticeerde bloedingsaandoening of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden met bloedafname.
7. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hiv-antilichaampositief.
8. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief of Hepatitis B-virus (HBV) polymerasekettingreactie (PCR) positiviteit. Hepatitis C Virus (HCV) antilichaampositief of HCV PCR-positiviteit.
9. Elke klinisch significante afwijking bij de screening bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, stolling, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
10. Een voorgeschiedenis van of momenteel klinisch significante gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, respiratoire (afgezien van ILD), endocriene, oncologische, immunodeficiëntie, neurologische, metabolische, hematologische, auto-immuun of sociale of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren doelstellingen, kan de deelnemer in gevaar brengen of kan de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
11. Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
12. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
13. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
14. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (met uitzondering van paracetamol en anticonceptiva) binnen 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.