Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-studie av AD-214 administrert til friske frivillige

2. mai 2022 oppdatert av: AdAlta Limited

En fase 1, doseeskalerende studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser og gjentatte doser av AD-214 når administrert intravenøst ​​til friske frivillige

Dette er en første i human (FIH), multisenter, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til AD-214 når det administreres til friske frivillige (HVs). Studien i HVs vil være en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) (del B) studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi signert informert samtykke før studiestart og godta å overholde alle studieprotokollkrav.
  2. Maksimal vekt på 100 kg på tidspunktet for samtykke og kroppsmasseindeks (BMI) >18 og < 30 kg/m2 (inkludert)
  3. Må godta å avstå fra alkoholinntak fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon til siste studiebesøk
  4. Må godta å avstå fra røyking fra 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon til siste studiebesøk
  5. Må ha negativ urin rusmiddelscreening og kotinintest, og alkoholpustetest ved Screening og på Dag -1 (innleggelse).
  6. Må godta å bruke svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) minst 30 dager før dosering på dag 1, under studien OG i 90 dager etter fullført dosering
  7. Mannlige deltakere må avstå fra sæddonasjon fra studiestart og i 90 dager etter siste dose av AD-214
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
  9. Deltakerne må ha god generell helse, uten signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet eller < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel (IMP) innen 30 dager (4 måneder hvis det forrige legemidlet var en ny kjemisk enhet) eller 5 halveringstider før screening
  2. Fikk en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder, en levende svekket vaksine innen 60 dager eller en registrert vaksine innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
  3. Mottok blodprodukter innen 1 måned før screening.
  4. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen 60 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
  5. Plasmadonasjon innen 7 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
  6. En blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med blodprøver.
  7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-antistoffpositive.
  8. Hepatitt B overflate Antigen (HBsAg) positiv eller Hepatitt B Virus (HBV) polymerasekjedereaksjon (PCR) positivitet. Hepatitt C Virus (HCV) antistoff positiv eller HCV PCR positivitet.
  9. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  10. En historie med eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk (bortsett fra ILD), endokrin, onkologisk, immunsvikt, nevrologisk, metabolsk, hematologisk, autoimmun eller sosial eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien mål, kan sette deltakeren i fare eller kan gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
  11. Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen fastslått av PI å være klinisk relevant.
  12. Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
  13. Kvinner som er gravide eller ammende.
  14. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol og prevensjonsmidler) innen 7 dager etter første studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A- AD-214 SAD i sunne frivillige
Biologisk: AD-214
AD-214 er et rekombinant Fc-fusjonsprotein som selektivt binder seg til CXCR4 for å antagonisere SDF-1/CXCR4-aksen.
Placebo komparator: Del A-Placebo SAD i sunne frivillige
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Del B-AD-214 MAD i sunne frivillige
Biologisk: AD-214
AD-214 er et rekombinant Fc-fusjonsprotein som selektivt binder seg til CXCR4 for å antagonisere SDF-1/CXCR4-aksen.
Placebo komparator: Del B-Placebo MAD i sunne frivillige
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: SAD del A- 28 dager. MAD del B - 57 dager
SAD del A- 28 dager. MAD del B - 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AdAlta Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADA-AD-214-1A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger