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Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD dell'AD-214 somministrato a volontari sani

2 maggio 2022 aggiornato da: AdAlta Limited

Uno studio di fase 1 con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e ripetute di AD-214 quando somministrato per via endovenosa a volontari sani

Questo è il primo studio sull'uomo (FIH), multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità dell'AD-214 quando somministrato a volontari sani (HV). Lo studio sugli HV sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e accettare di aderire a tutti i requisiti del protocollo di studio.
  2. Peso massimo di 100 kg al momento del consenso e indice di massa corporea (BMI) >18 e < 30 kg/m2 (inclusi)
  3. Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita finale dello studio
  4. Deve accettare di astenersi dal fumare da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita finale dello studio
  5. Deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo e un test della cotinina e un test del respiro alcolico allo screening e al giorno -1 (ricovero).
  6. Deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) almeno 30 giorni prima della somministrazione il giorno 1, durante lo studio E per 90 giorni dopo il completamento della somministrazione
  7. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di AD-214
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1.
  9. I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  10. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale o <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi durante lo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni (4 mesi se il farmaco precedente era una nuova entità chimica) o 5 emivite prima dello screening
  2. - Ricevuto un vaccino sperimentale entro 6 mesi, un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o un vaccino registrato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  3. Emoderivati ​​ricevuti entro 1 mese prima dello screening.
  4. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 60 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  5. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con i prelievi di sangue.
  7. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi dell'HIV.
  8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o positività alla reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite B (HBV). Positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positività alla PCR per l'HCV.
  9. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening determinata da anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, coagulazione, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  10. Una storia o una condizione clinicamente significativa gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria (a parte l'ILD), endocrina, oncologica, immunodeficienza, neurologica, metabolica, ematologica, autoimmune o sociale o psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con lo studio obiettivi, può mettere a rischio il partecipante o può renderlo inadatto alla partecipazione allo studio.
  11. Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante.
  12. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.
  14. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (ad eccezione di paracetamolo e contraccettivi) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A- AD-214 SAD in Volontari sani
Biologico: AD-214
AD-214 è una proteina di fusione Fc ricombinante che si lega selettivamente a CXCR4 per antagonizzare l'asse SDF-1/CXCR4.
Comparatore placebo: Parte A-Placebo SAD in Healthy Volunteers
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Parte B-AD-214 MAD in Volontari sani
Biologico: AD-214
AD-214 è una proteina di fusione Fc ricombinante che si lega selettivamente a CXCR4 per antagonizzare l'asse SDF-1/CXCR4.
Comparatore placebo: Parte B-Placebo MAD in Volontari sani
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: TRISTE Parte A- 28 giorni. MAD Parte B - 57 giorni
TRISTE Parte A- 28 giorni. MAD Parte B - 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AdAlta Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADA-AD-214-1A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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