Фаза 1 исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи AD-214, вводимого здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Должен предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование и согласиться соблюдать все требования протокола исследования.
2. Максимальный вес 100 кг на момент согласия и индекс массы тела (ИМТ) >18 и <30 кг/м2 (включительно)
3. Должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до первого приема исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования.
4. Должен согласиться воздерживаться от курения за 48 часов до первого приема исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования.
5. Должен быть отрицательный анализ мочи на наркотики и тест на котинин, а также тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и в День -1 (прием).
6. Должны согласиться на использование высокоэффективной двойной барьерной контрацепции (как мужчины, так и женщины) по крайней мере за 30 дней до приема препарата в 1-й день во время исследования И в течение 90 дней после завершения приема препарата
7. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с начала исследования и в течение 90 дней после последней дозы AD-214.
8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1.
9. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза и клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
10. У участников должны быть клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или <1,5 x верхний предел нормы (ВГН), как указано испытательной лабораторией при скрининге.

Критерий исключения:

1. Получил любой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней (4 месяца, если предыдущее лекарство было новым химическим соединением) или 5 периодов полураспада до скрининга.
2. Получил исследуемую вакцину в течение 6 месяцев, живую аттенуированную вакцину в течение 60 дней или зарегистрированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
3. Получение продуктов крови в течение 1 месяца до скрининга.
4. Донорство крови или значительная кровопотеря (> 450 мл) в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата
5. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
6. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при заборе крови.
7. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ.
8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на вирус гепатита В (HBV). Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный результат ПЦР на ВГС.
9. Любая клинически значимая аномалия при скрининге определяется на основании истории болезни, физического осмотра, биохимического анализа крови, гематологии, коагуляции, анализа мочи и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
10. Имеющиеся в анамнезе или в настоящее время клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные (кроме ИЗЛ), эндокринные, онкологические, иммунодефицитные, неврологические, метаболические, гематологические, аутоиммунные, социальные или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. целей, может подвергнуть участника риску или может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
11. Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное PI как клинически значимое.
12. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
14. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (за исключением парацетамола и противозачаточных средств) в течение 7 дней после первого приема исследуемого препарата.