Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname bij ouderen door BCG-vaccinatie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Vermindering van ziekenhuisopname van ouderen bij SARS-CoV-2-pandemie via de inductie van getrainde immuniteit door Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin beschermt niet alleen tegen tuberculose, maar er is ook aangetoond dat het bescherming biedt tegen verschillende infecties met een virale etiologie, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en mortaliteit. We veronderstellen dat BCG-vaccinatie een krachtige preventieve maatregel kan zijn tegen SARS-CoV-2-infectie en/of de ernst van de ziekte kan verminderen bij ouderen, van wie bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op ziekte en overlijden door SARS-CoV-2-infectie.

Daarom zullen we in deze placebogecontroleerde adaptieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra het vermogen van BCG evalueren om ziekenhuisopname te verminderen en de werkzaamheid ervan om het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie bij ouderen te verbeteren ((≥ 60 jaar ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het coronavirus (SARS-CoV-2) uitgeroepen tot pandemie. Het aantal bevestigde gevallen blijft stijgen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Hoewel individuen van elke leeftijd SARS-CoV-2 kunnen oplopen, worden volwassenen van middelbare leeftijd en ouder het vaakst getroffen. Bovendien tonen recente rapporten aan dat de sterftecijfers aanzienlijk stijgen bij patiënten van 60 jaar en ouder. Daarom zijn er dringend strategieën nodig om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen of de klinische gevolgen ervan bij ouderen te verminderen. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin beschermt niet alleen tegen tuberculose, maar er is ook aangetoond dat het bescherming biedt tegen verschillende infecties met een virale etiologie, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Onze hypothese is dat BCG-vaccinatie ziekenhuisopnames kan verminderen en het klinische beloop van symptomen van ouderen tijdens de SARS-CoV-2-uitbraak kan verbeteren. Primaire doelstelling: ziekenhuisopname van thuiswonende ouderen verminderen tijdens de pandemie van SARS-CoV-2. Secundair doel: de ernst van de ziekte, de duur van ziekenhuisopname, IC-opname of overlijden bij ouderen verminderen tijdens de pandemie van SARS-CoV-2.

Onderzoeksopzet: een placebo-gecontroleerde adaptieve multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Ouderen (≥ 60 jaar). Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin of placebo in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2014

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 60 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (>38 ºC) in de afgelopen 24 uur
  • Verdenking van huidige actieve virale of bacteriële infectie
  • Verwachte vaccinatie tijdens de eerste drie maanden van de studieperiode
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen. Deze uitsluitingscategorie omvat: a) personen met een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1); b) neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3; c) proefpersonen met een transplantatie van vaste organen; d) proefpersonen met beenmergtransplantatie; e) proefpersonen onder chemotherapie; f) proefpersonen met primaire immunodeficiëntie; g) ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3; h) behandeling met immunosuppressiva zoals anti-cytokinetherapieën en behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de volgende vier weken.
  • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen twee jaar
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek waarbij BCG-toediening betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
BCG-vaccin (Deense stam 1331, SSI, Denemarken)
Biologisch: BCG-vaccin
Bacille Calmette-Guérin is een levend verzwakte stam van Mycobacterium bovis, ontwikkeld in 1921 om tuberculose en andere mycobacteriële infecties te voorkomen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisch: Placebo
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de duur van ziekenhuisopname vanwege gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute respiratoire symptomen of koorts
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van opname op de Intensive Care als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren