Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgangscerebrovasculaire reactiviteit bij zeer premature baby's

26 juli 2021 bijgewerkt door: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Klinische determinanten van cerebrovasculaire reactiviteit bij zeer vroeg geboren baby's tijdens de overgangsperiode

De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.

Baby's <32 weken zwangerschap worden ingeschreven binnen 12 uur na de geboorte. Een gelijktijdige monitoring van cerebrale oxygenatie (CrSO2) door nabij-infraroodspectroscopie en van hartslag (HR) door pulsoximetrie en elektrische velocimetrie wordt gedurende de eerste 72 uur continu uitgevoerd.

De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen CrSO2 en HR wordt berekend met behulp van de ICM+-software (Cambridge Enterprise Ltd) met behulp van tijdvakken van 5 minuten en 30 punten. Tijdsperioden met bewijs van grote artefacten, of met een ontbrekend gegevensaandeel >50% zijn uitgesloten van deze berekening. Positieve TOHRx-waarden worden geïnterpreteerd als markers van verminderde autoregulatie.

Een screening-echocardiogram wordt routinematig uitgevoerd op het moment van inschrijving en wordt 6-12 uur herhaald in aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA) of 12-24 uur als er geen bewijs is van PDA. Op basis van echocardiografische kenmerken wordt de ductale status als volgt geclassificeerd: geen bewijs van PDA, restrictieve PDA (restrictief shuntpatroon en verhouding linkeratrium tot aortawortel [LA:Ao] ratio <1,5), hemodynamisch significante PDA (pulsatiel shuntpatroon, LA :Ao-ratio ≥1,5 of aanwezigheid van omgekeerde einddiastolische flow in de neergaande aorta of in de voorste hersenslagader).

Een gelijktijdige cerebrale echografie, gericht op het evalueren van hersenparenchym en het optreden van prematuriteitsgerelateerde complicaties, zoals intraventriculaire bloeding, wordt ook uitgevoerd.

Tijdens de onderzoeksperiode worden de volgende prenatale en neonatale gegevens opgespoord op een specifiek casusrapportageformulier: zwangerschapsduur (GA); geboortegewicht (BW); niet-invasieve bloeddruk; antenatale steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven); bewijs van omgekeerde einddiastolische flow bij antenatale navelstreng Doppler (uREDF) (aanwezig vs. afwezig); beademingsstatus gedurende de eerste 72 uur van het leven (mechanische beademing, continue positieve luchtwegdruk [CPAP], neuscanules of zelfbeademing in lucht [SVIA]); oppervlakteactieve toediening; ontwikkeling van IVH gedurende de eerste 72 levensuren; aanhoudende inotropen (dopamine, dobutamine of beide).

De correlatie tussen prenatale, perinatale en postnatale klinische variabelen en TOHRx zal worden geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's <32 weken zwangerschap tijdens de overgangsperiode (0-72 uur van het leven)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen
  • aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en toediening van antenatale steroïden
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en antenatale toediening van steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status (normaal of abnormaal)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ductale status
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ductale status (hemodynamisch significant, restrictief of gesloten)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteunende modaliteit (mechanische ventilatie, CPAP, neuscanules of zelfventilatie in lucht)
0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en inotropen
Tijdsspanne: 0-72 uur
Correlatie tussen TOHRx en toediening van inotropen (dopamine; dobutamine; dopamine en dobutamine)
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Monitoring van nabij-infraroodspectroscopie

Abonneren