- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423016
Overgangscerebrovasculaire reactiviteit bij zeer premature baby's
Klinische determinanten van cerebrovasculaire reactiviteit bij zeer vroeg geboren baby's tijdens de overgangsperiode
De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur na vroeggeboorte, wordt vaak gekenmerkt door een significante hemodynamische instabiliteit en kan ook gepaard gaan met een verslechtering van de cerebrale autoregulatie, met relevante klinische implicaties. De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen cerebrale oxygenatie en hartslag, ook gedefinieerd als TOHRx, is eerder voorgesteld als een marker van cerebrovasculaire reactiviteit en biedt een indirecte schatting van cerebrale autoregulatie bij te vroeg geboren baby's.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de cerebrovasculaire reactiviteit van zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode kunnen beïnvloeden.
Baby's <32 weken zwangerschap worden ingeschreven binnen 12 uur na de geboorte. Een gelijktijdige monitoring van cerebrale oxygenatie (CrSO2) door nabij-infraroodspectroscopie en van hartslag (HR) door pulsoximetrie en elektrische velocimetrie wordt gedurende de eerste 72 uur continu uitgevoerd.
De bewegende correlatiecoëfficiënt tussen CrSO2 en HR wordt berekend met behulp van de ICM+-software (Cambridge Enterprise Ltd) met behulp van tijdvakken van 5 minuten en 30 punten. Tijdsperioden met bewijs van grote artefacten, of met een ontbrekend gegevensaandeel >50% zijn uitgesloten van deze berekening. Positieve TOHRx-waarden worden geïnterpreteerd als markers van verminderde autoregulatie.
Een screening-echocardiogram wordt routinematig uitgevoerd op het moment van inschrijving en wordt 6-12 uur herhaald in aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA) of 12-24 uur als er geen bewijs is van PDA. Op basis van echocardiografische kenmerken wordt de ductale status als volgt geclassificeerd: geen bewijs van PDA, restrictieve PDA (restrictief shuntpatroon en verhouding linkeratrium tot aortawortel [LA:Ao] ratio <1,5), hemodynamisch significante PDA (pulsatiel shuntpatroon, LA :Ao-ratio ≥1,5 of aanwezigheid van omgekeerde einddiastolische flow in de neergaande aorta of in de voorste hersenslagader).
Een gelijktijdige cerebrale echografie, gericht op het evalueren van hersenparenchym en het optreden van prematuriteitsgerelateerde complicaties, zoals intraventriculaire bloeding, wordt ook uitgevoerd.
Tijdens de onderzoeksperiode worden de volgende prenatale en neonatale gegevens opgespoord op een specifiek casusrapportageformulier: zwangerschapsduur (GA); geboortegewicht (BW); niet-invasieve bloeddruk; antenatale steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven); bewijs van omgekeerde einddiastolische flow bij antenatale navelstreng Doppler (uREDF) (aanwezig vs. afwezig); beademingsstatus gedurende de eerste 72 uur van het leven (mechanische beademing, continue positieve luchtwegdruk [CPAP], neuscanules of zelfbeademing in lucht [SVIA]); oppervlakteactieve toediening; ontwikkeling van IVH gedurende de eerste 72 levensuren; aanhoudende inotropen (dopamine, dobutamine of beide).
De correlatie tussen prenatale, perinatale en postnatale klinische variabelen en TOHRx zal worden geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen
- aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en zwangerschapsduur
|
0-72 uur
|
|
Correlatie tussen TOHRx en toediening van antenatale steroïden
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en antenatale toediening van steroïden (volledige kuur vs. onvolledige kuur of niet gegeven)
|
0-72 uur
|
|
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en prenatale Doppler-status (normaal of abnormaal)
|
0-72 uur
|
|
Correlatie tussen TOHRx en ductale status
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en ductale status (hemodynamisch significant, restrictief of gesloten)
|
0-72 uur
|
|
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en ademhalingsondersteunende modaliteit (mechanische ventilatie, CPAP, neuscanules of zelfventilatie in lucht)
|
0-72 uur
|
|
Correlatie tussen TOHRx en inotropen
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Correlatie tussen TOHRx en toediening van inotropen (dopamine; dobutamine; dopamine en dobutamine)
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-TOHRx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Eastern Virginia Medical SchoolWervingPreterm PROM (zwangerschap)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingBorstvoeding | Expressie van moedermelkVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyQuang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam; Ninh Binh... en andere medewerkersWerving
Klinische onderzoeken op Monitoring van nabij-infraroodspectroscopie
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMachinaal leren | Nabij-infrarood zicht | Microcirculatoire status
-
Brugmann University HospitalWervingPostoperatieve cognitieve stoornissenBelgië
-
Dokuz Eylul UniversityGaziantep City HospitalNog niet aan het wervenCerebraal aneurysmaTurkije (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityWervingHemodynamische bewaking | Cerebrale perfusie | Cerebrale Oxygenatie | Orthopedische chirurgische ingrepen | Halfzittende PositieTurkije (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsVoltooidCholecystitisVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsVoltooidAcute cholecystitis | Acute cholangitisVerenigde Staten