Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de telefoon gebaseerde interventie om depressie en angst te behandelen bij overlevenden van Spaanse kanker

24 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Culturele en taalkundige aanpassing van een op de telefoon gebaseerde interventie om depressie en angst te behandelen bij overlevenden van Spaanse kanker

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van een telefonische interventie om depressie en angst te behandelen bij overlevenden van Spaanse kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  • Om de haalbaarheid (participatie, opbouw, retentie, therapietrouw) te beoordelen van het toedienen van de interventie bij overlevenden van Spaanse kanker.
  • Een bestaande gedragsinterventie voor overlevenden van kanker cultureel aanpassen op basis van feedback van belanghebbenden.

Verkennende doelstellingen

  • Om emotioneel leed (angst, depressieve symptomen) en angst voor herhaling samen te vatten bij deze overlevenden van Spaanse kanker na de behandeling.
  • Het therapieproces beschrijven in termen van tevredenheid over de behandeling en de relatie therapeut-deelnemer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusie: leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Identificeer jezelf als Spaanse etniciteit
  • Score groter dan of gelijk aan 10 op de General Anxiety Disorder (GAD)-7 en/of groter dan of gelijk aan 8 op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Geschiedenis van (1) behandelde (nieuw gediagnosticeerde of terugkerende) solide tumorkankers (stadium I, II of III); (2) lymfoom in elk stadium (Hodgkin of non-Hodgkin); (3) acute leukemie in remissie gedurende meer dan een jaar; (4) chronische myeloïde leukemie met stabiele ziekte (ziekte in de chronische fase); of (5) chronische lymfatische leukemie (CLL) die gedurende meer dan 6 maanden geen behandeling of verandering van behandeling vereist.
  • 6-60 maanden na de behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie) voor kanker (indien alleen actieve bewaking voor prostaatkanker of lymfoom is ontvangen zonder andere kankerbehandeling, komt de deelnemer niet in aanmerking.) Het tijdsbestek is van toepassing op de meest recente afronding van de behandeling als een deelnemer een recidief van kanker heeft gehad. Het is acceptabel om hormonale/onderhoudstherapieën te volgen.
  • Moet Spaans of Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
  • Woont in Noord-Carolina.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotherapie [regelmatige afspraak(en) met een zorgverlener in de afgelopen 30 dagen]
  • Zelfgerapporteerd actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
  • Voorgeschiedenis van prostaatkanker of non-Hodgkin-lymfoom met alleen actieve bewaking (d.w.z. geen operatie, chemotherapie of bestralingstherapie)
  • Progressieve kanker
  • Wereldwijde cognitieve stoornissen op basis van zelfgerapporteerde diagnose van dementie.
  • Zelfgerapporteerde psychotische symptomen in de afgelopen 30 dagen (Item in screeningformulier: "Heb je dingen gezien die er niet echt zijn of heb je stemmen gehoord terwijl er niemand anders in de afgelopen 30 dagen was?")
  • Actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie
  • Elke wijziging in psychotrope medicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Gehoorverlies dat deelname aan telefoonsessies onmogelijk zou maken (bepaald door een korte gehoortest uitgevoerd door onderzoekspersoneel). Personen die gehoorverlies kunnen compenseren door het gebruik van een gehoorapparaat of TDD-telefoon, en door het gebruik van dergelijke apparaten in staat zijn om telefonisch met de studietherapeut te communiceren, worden opgenomen. Indien de therapeut telefonisch niet met de deelnemer kan communiceren, wordt de deelnemer uitgesloten.
  • Falen/onvermogen/onwil om namen en contactgegevens te verstrekken van twee familieleden of vrienden die in de loop van het onderzoek als contactpersoon voor noodgevallen kunnen dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Telefonische cognitieve gedragstherapie
Deelnemers met matige of ernstige angst- en/of depressieve symptomen zullen deelnemen aan de telefonische interventie die bestaat uit het CGT-werkboek (dagelijks 15 minuten om oefeningen uit te voeren), plus telefonische psychotherapie met een erkende tweetalige GGZ-aanbieder (45-50 minutensessies per week).
Gedragsmatig: Telefonisch interview
Geïnteresseerde deelnemers zullen een telefonisch interview invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Als blijkt dat ze in aanmerking komen voor de studie, worden deelnemers geregistreerd en wordt er een tijd afgesproken om met een toegewezen studiecoach te spreken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers spreken gedurende 12 weken telefonisch met hun toegewezen coach om het studiewerkboek voor cognitieve gedragstherapie (CBT) te bespreken en feedback te geven. CGT is een soort behandeling die mensen verschillende manieren leert om met angst- en/of depressieve symptomen om te gaan, zoals door het lichaam te ontspannen, gedachten te veranderen en problemen op te lossen. Deelnemers ontvangen een werkboek gericht op het aanleren van deze strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
De opbouwpercentages worden berekend door het gemiddeld aantal geworven deelnemers per maand te berekenen.
12 weken na start interventie
Participatiegraad - Percentage dat ermee instemde deel te nemen
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
Om het deelnamepercentage te bepalen, houden onderzoekers het totale aantal benaderde personen bij, het aantal personen dat aan alle geschiktheidscriteria voldeed en het percentage dat ermee instemt deel te nemen.
12 weken na start interventie
Retentiepercentage - Percentage voltooide bezoeken
Tijdsspanne: 13 weken na start interventie
Studieretentie wordt geschat op basis van het aantal deelnemers dat het bezoek in week 13 voltooit. Uitval wordt gedefinieerd als 100% minus het uitvalpercentage
13 weken na start interventie
Therapietrouw - Percentage voltooide therapiesessies
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
Interventietrouw wordt geschat als het gemiddelde percentage therapie- of check-in-sessies dat elke deelnemer voltooit. Deelnemers moeten ten minste 9 van de 12 sessies (75%) voltooien om als aanhanger te worden beschouwd.
12 weken na start interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstvragenlijst - Algemene angststoornis (GAS)-7
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 weken en 13 weken na start van de interventie
De algemene angststoornis (GAD)-7 is een zelfrapportagemaatstaf van DSM-IV-symptomen van algemene angststoornis. Deelnemers beoordelen 7 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag); een aanvullende vraag beoordeelt de interferentie van deze symptomen met het functioneren. De eerste 7 vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Het scorebereik is 0-21, waarbij de hoogste score een hoger angstniveau aangeeft (scores 0 tot minder dan of gelijk aan 9 = geen/lichte angst; scores groter dan of gelijk aan 10 tot minder dan of gelijk aan 14 = matige angst; scores groter dan of gelijk aan 10 tot minder dan of gelijk aan 14 = matige angst; scores groter dan of gelijk aan 15 tot 21 = ernstige angst).
Bij baseline, 7 weken en 13 weken na start van de interventie
Vragenlijst over depressieve symptomen - Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-9
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 weken en 13 weken na start van de interventie
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 is een zelfrapportagemeting van DSM-IV-symptomen van depressieve stoornis. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen 2 weken negen symptomen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet); 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) en 3 (bijna elke dag). De antwoorden worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomatologie. Scoreschaal = 0-27 (scores 0 tot minder dan of gelijk aan 7 = geen/lichte depressieve symptomen; scores groter dan of gelijk aan 8 tot minder dan of gelijk aan 14 = matige depressieve symptomen; scores groter dan of gelijk aan 15 tot 27 = ernstige depressieve symptomen)
Bij baseline, 7 weken en 13 weken na start van de interventie
Vragenlijst voor de inventarisatie van de angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Bij baseline en 13 weken na start van de interventie
De Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; subschaal van de ernst) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde angst voor herhaling te meten. Deze subschaal van 9 items meet de aanwezigheid en ernst van de opdringerige gedachten of beelden die verband houden met de angst voor herhaling. Scoreschaal loopt van 0 (helemaal niet of nooit) tot 4 (veel of altijd). Score varieert van 0-36. Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor herhaling bij de deelnemers.
Bij baseline en 13 weken na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 01220 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen