Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande

24 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kulturell och språklig anpassning av en telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande

Syftet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten av att administrera en telefonbaserad intervention för att behandla depression och ångest hos latinamerikanska canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • Att bedöma genomförbarheten (deltagande, ackumulering, retention, följsamhet) av att administrera interventionen hos latinamerikanska canceröverlevande.
  • Att kulturellt anpassa en existerande beteendeintervention för canceröverlevande baserat på feedback från intressenter.

Undersökande mål

  • För att sammanfatta känslomässigt lidande (ångest, depressiva symtom) och rädsla för återfall hos dessa överlevande efter behandling av latinamerikansk cancer.
  • Att beskriva terapiprocessen i termer av tillfredsställelse med behandlingen och relationen terapeut-deltagare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusive: ålder högre än eller lika med 18 år;
  • Identifiera dig själv som latinamerikansk etnicitet
  • Poäng högre än eller lika med 10 på General Anxiety Disorder (GAD)-7 och/eller högre än eller lika med 8 på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Historik av (1) behandlade (nydiagnostiserade eller återkommande) solida tumörcancer (stadium I, II eller III); (2) varje stadium av lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins); (3) akut leukemi i remission i mer än ett år; (4) kronisk myelogen leukemi med stabil sjukdom (sjukdom i kronisk fas); eller (5) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som inte kräver behandling eller ändrad behandling på mer än 6 månader.
  • 6-60 månader efter behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) för cancer (Om deltagaren endast har fått aktiv övervakning för prostatacancer eller lymfom utan annan cancerbehandling, är deltagaren inte berättigad.) Tidsramen gäller för det senaste avslutade behandlingen om en deltagare haft cancerrecidiv. Det är acceptabelt att gå på hormonella/underhållsterapier.
  • Måste kunna tala, läsa och förstå spanska eller engelska.
  • Bor i North Carolina.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykoterapi [vanliga möten med en mentalvårdare inom de senaste 30 dagarna]
  • Självrapporterat aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare historia av prostatacancer eller non-Hodgkins lymfom med endast aktiv övervakning (d.v.s. ingen operation, kemoterapi eller strålbehandling)
  • Progressiv cancer
  • Global kognitiv funktionsnedsättning baserad på självrapporterad diagnos av demens.
  • Självrapporterade psykotiska symtom under de senaste 30 dagarna (Artikel i screeningformuläret: "Har du sett saker som inte riktigt finns där eller har du hört röster när ingen annan varit i närheten under de senaste 30 dagarna?")
  • Aktiva självmordstankar med plan och avsikt
  • Eventuell förändring av psykotropa läkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Hörselnedsättning som skulle hindra deltagande i telefonsessioner (bestäms av en kort hörselbedömning administrerad av forskarpersonal). Individer som kan kompensera för hörselnedsättning genom att använda en hörapparat eller TDD-telefon, och genom att använda sådana apparater kan kommunicera med studieterapeuten per telefon, kommer att inkluderas. Om terapeuten inte kan kommunicera med deltagaren per telefon kommer deltagaren att uteslutas.
  • Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att tillhandahålla namn och kontaktinformation för två familjemedlemmar eller vänner för att fungera som nödkontakter under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi
Deltagare med måttlig eller svår ångest och/eller depressiva symtom kommer att delta i den telefonbaserade interventionen som består av KBT-arbetsboken (15 minuter dagligen för att slutföra övningar), plus psykoterapi som levereras per telefon med en licensierad tvåspråkig mentalvårdare (45-50) minutsessioner varje vecka).
Beteende: Telefonintervju
Intresserade deltagare kommer att genomföra en telefonintervju för att avgöra om de är behöriga för studien. Om de visar sig vara kvalificerade för studien kommer deltagarna att registreras och ställa in en tid för att prata med en tilldelad studiecoach.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att prata med sin tilldelade coach över telefon i 12 veckor för att diskutera studieboken för kognitiv beteendeterapi (KBT) och ge feedback. KBT är en typ av behandling som lär människor olika sätt att hantera ångest och/eller depressiva symtom, som att slappna av i kroppen, ändra tankar och lösa problem. Deltagarna kommer att få en arbetsbok fokuserad på att lära ut dessa strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
Periodiseringsgraden kommer att beräknas genom att beräkna det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per månad.
12 veckor efter påbörjad intervention
Deltagandegrad - Andel som gick med på att delta
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
För att fastställa deltagandegraden kommer utredarna att spåra det totala antalet personer som kontaktats, antalet individer som uppfyllde alla behörighetskriterier och procentandelen som accepterar att delta.
12 veckor efter påbörjad intervention
Retentionsgrad – procentandel av slutförda besök
Tidsram: 13 veckor efter påbörjad insats
Studieretention kommer att uppskattas av andelen deltagare som genomför besöket vecka 13. Bortfallet definieras som 100 % minus bortfallet %
13 veckor efter påbörjad insats
Adherence - Andel av genomförda terapisessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
Interventionsefterlevnad kommer att uppskattas som den genomsnittliga andelen terapi eller incheckningssessioner som varje deltagare genomför. Deltagare måste genomföra minst 9 av de 12 sessionerna (75 %) för att anses vara anslutna.
12 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety Questionnaire - Allmänt ångestsyndrom (GAD)-7
Tidsram: Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
General Anxiety Disorder (GAD)-7 är ett självrapporterande mått på DSM-IV-symptom på allmän ångest. Deltagarna betygsätter 7 frågor på en skala från 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag); en ytterligare fråga bedömer interferensen av dessa symtom med funktion. De första 7 frågorna summeras för att skapa en totalpoäng. Poängintervallet är 0-21 där det högre poängen indikerar en högre nivå av ångest (poäng 0 till mindre än eller lika med 9 = ingen/lindrig ångest; poäng större än eller lika med 10 till mindre än eller lika med 14 = måttlig ångest; poäng större än eller lika med 15 till 21 = svår ångest).
Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Depressiva symtom frågeformulär - Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är ett självrapporterande mått på DSM-IV-symtom på allvarlig depressiv sjukdom. Deltagarna bedömer hur ofta de har upplevt nio symtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls); 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) och 3 (nästan varje dag). Svaren summeras, med högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi. Poängskala = 0-27 (poäng 0 till mindre än eller lika med 7 = inga/lindriga depressiva symtom; poäng större än eller lika med 8 till mindre än eller lika med 14 = måttliga depressiva symtom; poäng större än eller lika med 15 till 27 = allvarliga depressiva symtom)
Vid baslinjen, 7 veckor och 13 veckor efter påbörjad intervention
Inventeringsenkät för rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Vid baslinjen och 13 veckor efter påbörjad intervention
The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; severity subscale) kommer att användas för att mäta självrapporterad rädsla för återfall. Denna underskala med 9 punkter mäter närvaron och svårighetsgraden av de påträngande tankarna eller bilderna som är förknippade med rädslan för att de ska återkomma. Poängskalan sträcker sig från 0 (inte alls eller aldrig) till 4 (mycket eller hela tiden). Poängen sträcker sig från 0-36. Ju högre poäng desto större är deltagarnas rädsla för upprepning.
Vid baslinjen och 13 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00066444
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 01220 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar