Puhelinpohjainen interventio latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Puhelinpohjaisen intervention kulttuurinen ja kielellinen mukauttaminen masennuksen ja ahdistuksen hoitoon latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta (osallistuminen, kertyminen, säilyttäminen, sitoutuminen) latinalaisamerikkalaisesta syövästä selviytyneille.
- Sopeuttaa kulttuurisesti olemassa olevaa käyttäytymisinterventiota syövästä selviytyneille sidosryhmien palautteen perusteella.
Tutkivat tavoitteet
- Yhteenvetona emotionaalinen ahdistus (ahdistuneisuus, masennusoireet) ja uusiutumisen pelko näillä hoidon jälkeisillä latinalaisamerikkalaissyövistä selviytyneillä.
- Kuvailla terapiaprosessia hoitoon tyytyväisyyden ja terapeutin ja osallistujan suhteen kannalta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisältää: ikä vähintään 18 vuotta;
- Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi etnisyydeksi
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD) -7 ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 8 potilaan terveyskyselyssä (PHQ) -9
- Aiemmat (1) hoidetut (äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat) kiinteät kasvainsyövät (vaihe I, II tai III); (2) minkä tahansa vaiheen lymfooma (Hodgkinin tai non-Hodgkinin); (3) akuutti leukemia remissiossa yli vuoden; (4) krooninen myelooinen leukemia, johon liittyy stabiili sairaus (kroonisen vaiheen sairaus); tai (5) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka ei vaadi hoitoa tai hoidon muutosta yli 6 kuukauteen.
- 6–60 kuukautta syövän hoidon (leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon) jälkeen (jos vain aktiivinen eturauhassyövän tai lymfooman seuranta ilman muuta syöpähoitoa, osallistuja ei kelpaa.) Aikaraja koskee viimeisintä hoidon päättymistä, jos osallistujalla on uusiutunut syöpä. On hyväksyttävää olla hormonaalisessa/ylläpitohoidossa.
- On kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään espanjaa tai englantia.
- Asuu Pohjois-Carolinassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoterapia [säännölliset käynnit mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa viimeisen 30 päivän aikana]
- Itse ilmoittama aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi eturauhassyöpä tai non-Hodgkinin lymfooma vain aktiivisella seurannalla (eli ei leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Progressiivinen syöpä
- Maailmanlaajuinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu itse ilmoittamaan dementiadiagnoosiin.
- Itse ilmoittamat psykoottiset oireet viimeisen 30 päivän aikana (Seulontalomakkeen kohta: "Oletko nähnyt asioita, joita ei oikeastaan ole, tai oletko kuullut ääniä, kun ketään ei ollut paikalla viimeisen 30 päivän aikana?")
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella
- Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen 30 päivän aikana
- Kuulon heikkeneminen, joka estäisi osallistumisen puhelinistuntoihin (määritetty tutkimushenkilöstön suorittaman lyhyen kuuloarvioinnin perusteella). Mukaan otetaan henkilöt, jotka pystyvät kompensoimaan kuulon heikkenemistä käyttämällä kuulolaitetta tai TDD-puhelinta, ja näiden laitteiden avulla pystyvät kommunikoimaan tutkimusterapeutin kanssa puhelimitse. Jos terapeutti ei pysty kommunikoimaan osallistujan kanssa puhelimitse, osallistuja suljetaan pois.
- Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa kahden perheenjäsenen tai ystävän nimiä ja yhteystietoja, jotka toimivat hätäyhteyshenkilöinä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja/tai masennusoireet, osallistuvat puhelimitse tapahtuvaan interventioon, joka koostuu CBT-työkirjasta (15 minuuttia päivässä harjoitusten suorittamiseen) sekä psykoterapiaa puhelimitse laillistetun kaksikielisen mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa (45-50). minuutin istunnot viikoittain).
|
Kiinnostuneet osallistujat suorittavat puhelinhaastattelun selvittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Jos osallistujat todetaan kelvollisiksi tutkimukseen, osallistujat rekisteröidään ja sovitaan aika puhua määrätyn tutkimusvalmentajan kanssa.
Osallistujat keskustelevat määrätyn valmentajan kanssa puhelimitse 12 viikon ajan keskustellakseen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) opintokirjasta ja antaakseen palautetta.
CBT on eräänlainen hoitomuoto, joka opettaa ihmisille erilaisia tapoja käsitellä ahdistusta ja/tai masennusoireita, kuten rentouttamalla kehoa, muuttamalla ajatuksia ja ratkaisemalla ongelmia.
Osallistujat saavat työkirjan, joka keskittyy näiden strategioiden opettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kertymäprosentit lasketaan laskemalla rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen kuukausimäärä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistumisprosentti – osallistumiseen suostuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistumisasteen määrittämiseksi tutkijat seuraavat lähetettyjen henkilöiden kokonaismäärää, kaikki kelpoisuusehdot täyttäneiden henkilöiden lukumäärää ja osallistumiseen suostuneiden prosenttiosuutta.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Säilytysprosentti – Valmiiden käyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Opiskelussa pysymistä arvioidaan viikon 13 vierailun suorittaneiden osallistujien osuudella.
Pudotus määritellään 100 % miinus keskeyttämisprosentti
|
13 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kiinnittyvyys - prosenttiosuus suoritetuista terapiaistunnoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Interventioon sitoutuminen arvioidaan kunkin osallistujan suorittamien hoito- tai sisäänkirjautumisistuntojen keskimääräisenä prosenttiosuutena.
Osallistujien on suoritettava vähintään 9 12 istunnosta (75 %), jotta heidän katsotaan osallistuvan.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuskysely - Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7 on yleisen ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-oireiden itsearviointimitta.
Osallistujat arvioivat 7 kysymystä asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (lähes joka päivä); yksi lisäkysymys arvioi näiden oireiden häiriöitä toimintaan.
Ensimmäiset 7 kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteytysalue on 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa (pisteet 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin 9 = ei / lievä ahdistus; pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 - pienempiä tai yhtä suuria kuin 14 = kohtalainen ahdistuneisuus; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 15-21 = vakava ahdistuneisuus).
|
Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden kyselylomake - Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on vakavan masennushäiriön DSM-IV-oireiden itseraportointi.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet yhdeksän oireita viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan); 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivistä) ja 3 (melkein joka päivä).
Vastaukset lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta.
Pisteytysasteikko = 0-27 (pisteet 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin 7 = ei / lieviä masennusoireita; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 - pienempi tai yhtä suuri kuin 14 = kohtalaiset masennusoireet; pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 15 - 27 = vaikeita masennusoireita)
|
Lähtötilanteessa 7 viikkoa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; vakavuuden alaasteikko) käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa toistumisen pelkoa.
Tämä 9 kohdan alaasteikko mittaa toistumisen pelkoon liittyvien häiritsevien ajatusten tai kuvien olemassaoloa ja vakavuutta.
Pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (paljon tai koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujat pelkäävät uusiutumista.
|
Lähtötilanteessa ja 13 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066444
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 01220 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .