Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická intervence k léčbě deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu

24. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kulturní a jazyková adaptace intervence po telefonu k léčbě deprese a úzkosti u pacientů s hispánskou rakovinou, kteří přežili

Účelem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost podání telefonické intervence k léčbě deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle

  • Posoudit proveditelnost (účast, přírůstek, retence, adherence) podání intervence u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu.
  • Kulturně přizpůsobit existující behaviorální intervenci pro pacienty, kteří přežili rakovinu, na základě zpětné vazby od zainteresovaných stran.

Průzkumné cíle

  • Abychom shrnuli emoční tíseň (úzkost, depresivní symptomy) a strach z recidivy u těchto pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu po léčbě.
  • Popsat proces terapie z hlediska spokojenosti s léčbou a vztahu terapeut-účastník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí: věk vyšší nebo rovný 18 let;
  • Sebeidentifikujte se jako hispánské etnikum
  • Skóre vyšší nebo rovné 10 u obecné úzkostné poruchy (GAD)-7 a/nebo vyšší nebo rovné 8 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
  • Anamnéza (1) léčených (nově diagnostikovaných nebo recidivujících) zhoubných nádorů solidních nádorů (stadium I, II nebo III); (2) lymfom jakéhokoli stadia (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův); (3) akutní leukémie v remisi po dobu delší než jeden rok; (4) chronická myeloidní leukémie se stabilním onemocněním (chronická fáze onemocnění); nebo (5) chronická lymfocytární leukémie (CLL) nevyžadující léčbu nebo změnu léčby po dobu delší než 6 měsíců.
  • 6–60 měsíců po léčbě (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radiační terapie) pro rakovinu (Účastník není způsobilý, pokud byl pouze aktivně sledován pro rakovinu prostaty nebo lymfom bez jiné léčby rakoviny.) Časový rámec se vztahuje na poslední dokončení léčby, pokud se u účastníka opakovala rakovina. Je přijatelné být na hormonální/udržovací léčbě.
  • Musí umět mluvit, číst a rozumět španělsky nebo anglicky.
  • Bydlí v Severní Karolíně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie [pravidelné schůzky s poskytovatelem duševního zdraví během posledních 30 dnů]
  • Samostatně hlášené aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 30 dnů
  • Rakovina prostaty nebo non-Hodgkinův lymfom v anamnéze pouze s aktivním dohledem (tj. bez chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie)
  • Progresivní rakovina
  • Globální kognitivní porucha na základě self-reportované diagnózy demence.
  • Samostatně hlášené psychotické symptomy za posledních 30 dní (položka ve formuláři screeningu: „Viděli jste věci, které tam ve skutečnosti nejsou, nebo jste slyšeli hlasy, když tu nikdo jiný nebyl během posledních 30 dnů?“)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem
  • Jakákoli změna psychotropních léků během posledních 30 dnů
  • Ztráta sluchu, která by vylučovala účast na telefonických relacích (určeno krátkým hodnocením sluchu prováděným výzkumným personálem). Zařazeni budou jedinci, kteří mohou kompenzovat ztrátu sluchu pomocí sluchadla nebo telefonu TDD a pomocí těchto zařízení jsou schopni komunikovat se studujícím terapeutem telefonicky. Pokud terapeut nemůže s účastníkem komunikovat telefonicky, bude účastník vyloučen.
  • Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout jména a kontaktní informace pro dva členy rodiny nebo přátele, které by mohly sloužit jako nouzové kontakty v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu
Účastníci se středně těžkými nebo těžkými úzkostnými a/nebo depresivními symptomy se zúčastní telefonické intervence, která se skládá z pracovního sešitu CBT (15 minut denně na dokončení cvičení) a psychoterapie poskytované telefonicky s licencovaným bilingvním poskytovatelem duševního zdraví (45–50 minutové sezení týdně).
Behaviorální: Telefonický rozhovor
Zájemci absolvují telefonický pohovor, aby určili způsobilost ke studii. Pokud se zjistí, že jsou způsobilí pro studii, budou účastníci zaregistrováni a domluví si čas na rozhovor s přiděleným studijním koučem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou mluvit se svým přiděleným trenérem po telefonu po dobu 12 týdnů, aby prodiskutovali studijní sešit kognitivně behaviorální terapie (CBT) a poskytli zpětnou vazbu. CBT je druh léčby, který učí lidi různé způsoby, jak zvládat úzkostné a/nebo depresivní symptomy, jako je uvolnění těla, změna myšlenek a řešení problémů. Účastníci obdrží pracovní sešit zaměřený na výuku těchto strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Akruální sazby budou vypočítány výpočtem průměrného počtu účastníků přijatých za měsíc.
12 týdnů po zahájení intervence
Míra účasti – procento lidí, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
K určení míry účasti budou vyšetřovatelé sledovat celkový počet jednotlivců, kteří byli osloveni, počet jednotlivců, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, a procento, které souhlasí s účastí.
12 týdnů po zahájení intervence
Míra udržení – procento dokončených návštěv
Časové okno: 13 týdnů po zahájení intervence
Udržení studie bude odhadováno podle podílu účastníků, kteří dokončí návštěvu v týdnu 13. Opuštění je definováno jako 100 % mínus procento opuštění
13 týdnů po zahájení intervence
Adherence – procento dokončených terapeutických sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Dodržování intervence bude odhadnuto jako průměrné procento terapie nebo kontrolních sezení, které každý účastník dokončí. Účastníci musí absolvovat alespoň 9 z 12 sezení (75 %), aby byli považováni za dodržující.
12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety Questionnaire – General Anxiety Disorder (GAD)-7
Časové okno: Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
Obecná úzkostná porucha (GAD)-7 je self-report míra DSM-IV symptomů obecné úzkostné poruchy. Účastníci hodnotí 7 otázek na škále 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den); jedna další otázka posuzuje interferenci těchto příznaků s fungováním. Prvních 7 otázek se sečte a vytvoří celkové skóre. Rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti (skóre 0 až menší nebo rovno 9 = žádná/mírná úzkost; skóre větší nebo rovné 10 až menší nebo rovné 14 = střední úzkost; skóre vyšší nebo rovné 15 až 21 = těžká úzkost).
Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
Dotazník příznaků deprese - Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 je self-report měření symptomů DSM-IV velké depresivní poruchy. Účastníci hodnotí, jak často zažili devět symptomů během posledních 2 týdnů na stupnici 0 (vůbec ne); 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) a 3 (téměř každý den). Odpovědi jsou sečteny, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii. Bodovací stupnice = 0-27 (skóre 0 až menší nebo rovno 7 = žádné/mírné depresivní symptomy; skóre větší nebo rovné 8 až menší než nebo rovné 14 = středně těžké depresivní symptomy; skóre vyšší nebo rovné 15 až 27 = těžké příznaky deprese)
Na začátku, 7 týdnů a 13 týdnů po zahájení intervence
Dotazník inventarizace strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Na začátku a 13 týdnů po zahájení intervence
K měření vlastního strachu z recidivy bude použit dotazník Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; subškála závažnosti). Tato 9položková subškála měří přítomnost a závažnost rušivých myšlenek nebo obrazů spojených se strachem z opakování. Bodovací stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne nebo nikdy) do 4 (velmi často nebo stále). Skóre se pohybuje od 0 do 36. Čím vyšší skóre, tím větší strach účastníků z recidivy.
Na začátku a 13 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00066444
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 01220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení