Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevere

24. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Kulturell og språklig tilpasning av en telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevende

Hensikten med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av å administrere en telefonbasert intervensjon for å behandle depresjon og angst hos latinamerikanske kreftoverlevende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å vurdere gjennomførbarheten (deltakelse, opptjening, oppbevaring, overholdelse) av å administrere intervensjonen hos latinamerikanske kreftoverlevende.
  • Å kulturelt tilpasse en eksisterende atferdsintervensjon for kreftoverlevere basert på tilbakemeldinger fra interessenter.

Utforskende mål

  • For å oppsummere emosjonell nød (angst, depressive symptomer) og frykt for gjentakelse hos disse overlevende av latinamerikansk kreft etter behandling.
  • Å beskrive terapiprosessen i form av tilfredshet med behandlingen og terapeut-deltaker-relasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering: alder større enn eller lik 18 år;
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk etnisitet
  • Poeng høyere enn eller lik 10 på General Anxiety Disorder (GAD)-7 og/eller større enn eller lik 8 på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Anamnese med (1) behandlede (nydiagnostiserte eller tilbakevendende) solide tumorkreft (stadium I, II eller III); (2) ethvert stadium lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins); (3) akutt leukemi i remisjon i mer enn ett år; (4) kronisk myelogen leukemi med stabil sykdom (sykdom i kronisk fase); eller (5) kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ikke krever behandling eller endring i behandling på mer enn 6 måneder.
  • 6-60 måneder etter behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) for kreft (Hvis bare mottatt aktiv overvåking for prostatakreft eller lymfom uten annen kreftbehandling, er deltaker ikke kvalifisert.) Tidsrammen gjelder for siste fullføring av behandling dersom en deltaker hadde residiv av kreft. Det er akseptabelt å gå på hormonelle/vedlikeholdsbehandlinger.
  • Må kunne snakke, lese og forstå spansk eller engelsk.
  • Bosatt i North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende psykoterapi [vanlige avtaler med en helsepersonell innen de siste 30 dagene]
  • Selvrapportert aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere historie med prostatakreft eller non-Hodgkins lymfom med kun aktiv overvåking (dvs. ingen kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Progressiv kreft
  • Global kognitiv svikt basert på selvrapportert diagnose av demens.
  • Selvrapporterte psykotiske symptomer i løpet av de siste 30 dagene (Element i screeningsskjema: "Har du sett ting som egentlig ikke er der eller har du hørt stemmer når ingen andre har vært i nærheten i løpet av de siste 30 dagene?")
  • Aktive selvmordstanker med plan og hensikt
  • Enhver endring i psykotrope medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Hørselstap som ville utelukke deltakelse i telefonøkter (bestemt av kort hørselsvurdering administrert av forskningspersonell). Personer som kan kompensere for hørselstap ved bruk av høreapparat eller TDD-telefon, og ved bruk av slike apparater er i stand til å kommunisere med studieterapeuten på telefon, vil bli inkludert. Dersom terapeuten ikke kan kommunisere med deltakeren på telefon, vil deltakeren bli ekskludert.
  • Manglende/manglende evne/vilje til å oppgi navn og kontaktinformasjon for to familiemedlemmer eller venner for å tjene som nødkontakter i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Telefonbasert kognitiv atferdsterapi
Deltakere med moderat eller alvorlig angst og/eller depressive symptomer vil delta i den telefonbaserte intervensjonen som består av CBT-arbeidsboken (15 minutter daglig for å fullføre øvelser), pluss psykoterapi levert via telefon med en lisensiert tospråklig psykisk helsepersonell (45-50 minutt økter ukentlig).
Atferdsmessig: Telefonintervju
Interesserte deltakere vil gjennomføre et telefonintervju for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Hvis det blir funnet å være kvalifisert for studien, vil deltakerne bli registrert og avtalt tid for å snakke med en tildelt studieveileder.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil snakke med sin tildelte trener over telefon i 12 uker for å diskutere studiearbeidsboken for kognitiv atferdsterapi (CBT) og gi tilbakemelding. CBT er en type behandling som lærer mennesker ulike måter å håndtere angst og/eller depressive symptomer på, som ved å slappe av i kroppen, endre tanker og løse problemer. Deltakerne vil motta en arbeidsbok med fokus på undervisning i disse strategiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjening
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Opptjening vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittlig antall deltakere som rekrutteres per måned.
12 uker etter start av intervensjon
Deltakelsesrate – prosentandel som godtok å delta
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
For å bestemme deltakelsesraten vil etterforskerne spore det totale antallet personer som henvendes til, antall personer som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier og prosentandelen som godtar å delta.
12 uker etter start av intervensjon
Oppbevaringsgrad – prosentandel av fullførte besøk
Tidsramme: 13 uker etter start av intervensjon
Studieoppbevaring vil bli estimert av andelen deltakere som fullfører besøket uke 13. Frafall er definert som 100 % minus frafall %
13 uker etter start av intervensjon
Overholdelse – prosentandel av fullførte terapiøkter
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Intervensjonsoverholdelse vil bli estimert som den gjennomsnittlige prosentandelen av terapi eller innsjekkingsøkter hver deltaker fullfører. Deltakere må fullføre minst 9 av de 12 øktene (75 %) for å bli vurdert som følger.
12 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst spørreskjema - Generell angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
General Anxiety Disorder (GAD)-7 er et selvrapporterende mål på DSM-IV-symptomer på generell angstlidelse. Deltakerne vurderer 7 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag); ett ekstra spørsmål vurderer interferensen av disse symptomene med funksjon. De første 7 spørsmålene summeres for å skape en total poengsum. Poengområdet er 0-21, med den høyeste poengsummen som indikerer et høyere nivå av angst (score 0 til mindre enn eller lik 9 = ingen/mild angst; skårer større enn eller lik 10 til mindre enn eller lik 14 = moderat angst; skårer større enn eller lik 15 til 21 = alvorlig angst).
Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Spørreskjema om depressive symptomer - Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er et selvrapporteringsmål på DSM-IV-symptomer på alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne vurderer hvor ofte de har opplevd ni symptomer i løpet av de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt); 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag). Svarene summeres, med høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi. Poengskala = 0-27 (skårer 0 til mindre enn eller lik 7 = ingen/milde depressive symptomer; skårer større enn eller lik 8 til mindre enn eller lik 14 = moderate depressive symptomer; skårer større enn eller lik 15 til 27 = alvorlige depressive symptomer)
Ved baseline, 7 uker og 13 uker etter start av intervensjon
Spørreskjema for frykt for gjentakelse av kreft
Tidsramme: Ved baseline og 13 uker etter start av intervensjon
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; severity subscale) vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for tilbakefall. Denne 9-elements underskalaen måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker eller bilder forbundet med frykten for gjentakelse. Poengskalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 4 (mye eller hele tiden). Poengsummen varierer fra 0-36. Jo høyere poengsum, desto større er deltakernes frykt for gjentakelse.
Ved baseline og 13 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne C Danhauer, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00066444
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01220 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger