Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij mTBI (VNS mTBI)

16 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn voor de Veteranenadministratie (VA) belangrijke aandoeningen die veelvuldig samen voorkomen in oorlogsveteranen uit de conflicten in Afghanistan en Irak. Bij veel veteranen worden deze chronisch, waardoor het risico toeneemt dat de last van neurotrauma na verloop van tijd kan verergeren. Deze studie onderzoekt een nieuwe interventie genaamd niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) en de effecten ervan op het geheugen en de symptomen van PTSD en mTBI, evenals de hersenen en fysiologie bij veteranen met mTBI en PTSD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de effecten beoordelen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) op neurobiologie en cognitie in gevechtsveteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het uitvoeren van stressvolle taken (traumatische scripts). , hoofdrekenen) en verbale declaratieve geheugentaken met behulp van meting van geheugenprestaties, perifere inflammatoire markers in bloed (IL6) en cardiovasculaire reacties met behulp van draagbare gated sensing devices en elektro- en seismocardiografie, evenals hersenrespons (anterieure cingulaat, hippocampus) gemeten met Hoge resolutie positronemissietomografie (HR-PET) en radioactief gemerkt water (15O[H2O]). De onderzoekers veronderstellen dat nVNS maar niet schijncontrole zal resulteren in verbeterd geheugen en hippocampusactivering met geheugencodering, en verminderde cardiovasculaire, sympathische en ontstekingsreacties op stress. De onderzoekers zullen ook de effecten beoordelen van nVNS en sham op geheugenretentie wanneer toegepast op de coderingsfase van een declaratieve geheugenleertaak die dagelijks wordt herhaald gedurende een periode van vier dagen en op beoordelingen van PTSS en pijn bij veteranen met mTBI en comorbide PTSS en herhaal beoordelingen na drie maanden tweemaal daagse behandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug J Bremner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met mTBI en PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • geheugenverlies voor de opruiende gebeurtenis duurde langer dan 24 uur
  • Glasgow Coma Scale Score na 30 minuten was minder dan 13
  • bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
  • positieve zwangerschapstest
  • meningitis of een andere neurologische aandoening dan mTBI
  • alcohol- of middelenmisbruikstoornis op basis van de SCID in de afgelopen 12 maanden
  • huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, anorexia nervosa of boulimia, gebaseerd op de SCID
  • actieve zelfmoordgedachten op basis van onderstaande criteria
  • een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte
  • actieve behandeling met neuroleptica, opiaten of benzodiazepines
  • structurele afwijking op hersen-MRI of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: nVNS
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Apparaat: nVNS
actieve vns-stimulatie
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijn stimulatie
Apparaat: schijn stimulatie
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT-R% retentie
Tijdsspanne: baseline versus drie maanden
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een test van declaratief geheugenleren waarbij 12 zelfstandige naamwoorden worden geleerd, vier uit elk van de drie semantische categorieën, geleerd over drie leerpogingen, 20 minuten later gevolgd door een vertraagde vrije herinnering proef- en herkenningsproef bestaande uit 24 woorden met 12 fout-positieven. Het percentage (%) retentie wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3. HLVT-R % retentie heeft een bereik van 0-100, waarbij 100 de beste en 0 slechtste prestatie is. Basislijn en drie maanden na behandeling gecombineerd met schijn- of actieve stimulatie worden vergeleken.
baseline versus drie maanden
CAPS
Tijdsspanne: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Tijdsspanne: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Tijdsspanne: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Tijdsspanne: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG amplitude
Tijdsspanne: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Atlanta VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N3418-I
  • I01RX003418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

drie maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

de geïdentificeerde gegevens gedurende drie jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen