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Estimulación del nervio vagal en mTBI (VNS mTBI)

16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación no invasiva del nervio vagal en veteranos con lesión cerebral traumática leve (mTBI)

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son condiciones importantes para la Administración de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) que con frecuencia ocurren juntas en los combates de los veteranos de los conflictos en Afganistán e Irak. En muchos veteranos, estos se vuelven crónicos, lo que aumenta el riesgo de que la carga del neurotrauma pueda empeorar con el tiempo. Este estudio examinará una nueva intervención llamada estimulación del nervio vagal no invasiva (nVNS) y sus efectos sobre la memoria y los síntomas de PTSD y mTBI, así como el cerebro y la fisiología en veteranos con mTBI y PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto evaluará los efectos de la estimulación del nervio vagal no invasivo (nVNS) en la neurobiología y la cognición en veteranos de combate con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido durante la realización de tareas estresantes (guiones traumáticos). , aritmética mental) y tareas de memoria declarativa verbal mediante la medición del rendimiento de la memoria, los marcadores inflamatorios periféricos en sangre (IL6) y las respuestas cardiovasculares mediante dispositivos de detección portátiles y electrocardiografía y sismocardiografía, así como la respuesta cerebral (cíngulo anterior, hipocampo) medida con Tomografía por Emisión de Positrones de Alta Resolución (HR-PET) y agua radiomarcada (15O[H2O]). Los investigadores plantean la hipótesis de que nVNS, pero no el control simulado, dará como resultado una memoria mejorada y la activación del hipocampo con codificación de memoria, y una reducción de las respuestas cardiovasculares, simpáticas e inflamatorias al estrés. Los investigadores también evaluarán los efectos de nVNS y simulación en la retención de la memoria cuando se apliquen a la fase de codificación de una tarea de aprendizaje de memoria declarativa repetida diariamente durante un período de cuatro días y en las calificaciones de PTSD y dolor en veteranos con mTBI y PTSD comórbido y repita las evaluaciones después de tres meses de tratamientos dos veces al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Doug J Bremner, MD
  • Número de teléfono: (404) 712-9569
  • Correo electrónico: James.Bremner@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Woodbury, MD
  • Número de teléfono: 6939 (404) 321-6111
  • Correo electrónico: Anna.Woodbury@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doug J Bremner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con mTBI y PTSD

Criterio de exclusión:

  • amnesia para el evento incitador duró más de 24 horas
  • La puntuación de la escala de coma de Glasgow después de 30 minutos fue inferior a 13
  • pérdida del conocimiento más de 30 minutos
  • prueba de embarazo positiva
  • meningitis u otro trastorno neurológico que no sea mTBI
  • trastorno por consumo de alcohol o sustancias basado en la SCID en los últimos 12 meses
  • antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, anorexia nerviosa o bulimia, según la SCID
  • ideación suicida activa basada en los criterios descritos a continuación
  • antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas
  • tratamiento activo con neurolépticos, opiáceos o benzodiacepinas
  • anormalidad estructural en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: nVNS
estimulación del nervio vagal no invasiva
Dispositivo: nVNS
estimulación vns activa
Comparador falso: impostor
estimulación simulada
Dispositivo: estimulación simulada
estimulación del nervio vagal no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HVLT-R % de retención
Periodo de tiempo: línea de base versus tres meses
El Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) es una prueba de aprendizaje de memoria declarativa que implica el aprendizaje de 12 sustantivos, cuatro de cada una de las tres categorías semánticas, aprendidos en tres intentos de aprendizaje, seguidos 20 minutos más tarde por un recuerdo libre diferido. ensayo y ensayo de reconocimiento compuesto por 24 palabras con 12 falsos positivos. El porcentaje (%) de retención se calcula dividiendo la prueba de recuperación diferida entre la prueba de aprendizaje 2 o 3, la mayor. El % de retención de HLVT-R tiene un rango de 0 a 100, siendo 100 el mejor y 0 el peor rendimiento. Se comparan el inicio y tres meses después del tratamiento combinado con simulación o estimulación activa.
línea de base versus tres meses
CAPS
Periodo de tiempo: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Periodo de tiempo: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Periodo de tiempo: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Periodo de tiempo: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPG amplitude
Periodo de tiempo: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Atlanta VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N3418-I
  • I01RX003418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

tres meses después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

datos identificados durante tres años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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