Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij mTBI (VNS mTBI)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn voor de Veteranenadministratie (VA) belangrijke aandoeningen die veelvuldig samen voorkomen in oorlogsveteranen uit de conflicten in Afghanistan en Irak. Bij veel veteranen worden deze chronisch, waardoor het risico toeneemt dat de last van neurotrauma na verloop van tijd kan verergeren. Deze studie onderzoekt een nieuwe interventie genaamd niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) en de effecten ervan op het geheugen en de symptomen van PTSD en mTBI, evenals de hersenen en fysiologie bij veteranen met mTBI en PTSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de effecten beoordelen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) op neurobiologie en cognitie in gevechtsveteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het uitvoeren van stressvolle taken (traumatische scripts). , hoofdrekenen) en verbale declaratieve geheugentaken met behulp van meting van geheugenprestaties, perifere inflammatoire markers in bloed (IL6) en cardiovasculaire reacties met behulp van draagbare gated sensing devices en elektro- en seismocardiografie, evenals hersenrespons (anterieure cingulaat, hippocampus) gemeten met Hoge resolutie positronemissietomografie (HR-PET) en radioactief gemerkt water (15O[H2O]). De onderzoekers veronderstellen dat nVNS maar niet schijncontrole zal resulteren in verbeterd geheugen en hippocampusactivering met geheugencodering, en verminderde cardiovasculaire, sympathische en ontstekingsreacties op stress. De onderzoekers zullen ook de effecten beoordelen van nVNS en sham op geheugenretentie wanneer toegepast op de coderingsfase van een declaratieve geheugenleertaak die dagelijks wordt herhaald gedurende een periode van vier dagen en op beoordelingen van PTSS en pijn bij veteranen met mTBI en comorbide PTSS en herhaal beoordelingen na drie maanden tweemaal daagse behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug J Bremner, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met mTBI en PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • geheugenverlies voor de opruiende gebeurtenis duurde langer dan 24 uur
  • Glasgow Coma Scale Score na 30 minuten was minder dan 13
  • bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
  • positieve zwangerschapstest
  • meningitis of een andere neurologische aandoening dan mTBI
  • alcohol- of middelenmisbruikstoornis op basis van de SCID in de afgelopen 12 maanden
  • huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, anorexia nervosa of boulimia, gebaseerd op de SCID
  • actieve zelfmoordgedachten op basis van onderstaande criteria
  • een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte
  • actieve behandeling met neuroleptica, opiaten of benzodiazepines
  • structurele afwijking op hersen-MRI of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nVNS
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Apparaat: nVNS
actieve vns-stimulatie
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijn stimulatie
Apparaat: schijn stimulatie
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAPPEN
Tijdsspanne: drie maanden
De Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is een maat voor PTSS-symptomen met een bereik van 0-80 en een hogere score duidt op ernstigere PTSS-symptomen. We zullen de verandering van baseline tot post-behandeling vergelijken met actieve nervus vagale stimulatie (VNS) of schijnstimulatie tweemaal daags.
drie maanden
insula
Tijdsspanne: 10 minuten
De bloedstroom in de insula wordt gemeten met positronemissietomografie (PET) en radioactief gelabeld water tijdens het uitvoeren van stresstaken. We vergelijken de bloedstroom in de insula tot de bloedstroomverhouding van de hele hersenen tijdens stresstaken (luisteren naar gepersonaliseerde traumatische scripts) versus controletaken in de VNS versus schijngroepen met hypothese van geblokkeerde insula-bloedstroom met VNS
10 minuten
HVLT-R% retentie
Tijdsspanne: baseline versus drie maanden
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een test van declaratief geheugenleren waarbij 12 zelfstandige naamwoorden worden geleerd, vier uit elk van de drie semantische categorieën, geleerd over drie leerpogingen, 20 minuten later gevolgd door een vertraagde vrije herinnering proef- en herkenningsproef bestaande uit 24 woorden met 12 fout-positieven. Het percentage (%) retentie wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3. HLVT-R % retentie heeft een bereik van 0-100, waarbij 100 de beste en 0 slechtste prestatie is. Basislijn en drie maanden na behandeling gecombineerd met schijn- of actieve stimulatie worden vergeleken.
baseline versus drie maanden
Verandering in IL6-concentratie in bloed met stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 minuten na stress
Interleukine-6 ​​(IL6) reactie op stress gecombineerd met actieve of schijnstimulatie. IL6 is een inflammatoire biomarker gemeten in bloed. We vergelijken de IL6-respons op stress in VNS versus sham-behandelde groepen.
Basislijn tot 120 minuten na stress
activatie van de hippocampus
Tijdsspanne: 10 minuten
De bloedstroom in de hippocampus wordt gemeten met positronemissietomografie (PET) en radioactief gemerkt water tijdens het uitvoeren van declaratieve geheugentaken. We vergelijken de bloedstroom in de hippocampus tot de bloedstroomverhouding van de hele hersenen tijdens geheugentaken versus controletaken in de VNS- versus schijngroepen met een hypothese van een verhoogde hippocampale bloedstroom met VNS
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG-amplitude
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 seconden na beëindiging van stimulatie gepaard met stress
Fotoplethysmografie (PPG) amplitude is een maat voor perifere vasoconstrictie die een marker is van sympathische respons op stress met actief of schijn. PPG-amplitude is de diameter van het bloedvat in de vinger, we meten de verandering van baseline tot post-actieve vagale zenuwstimulatie versus schijnstimulatie met stress.
Verander van basislijn naar 5 seconden na beëindiging van stimulatie gepaard met stress

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Atlanta VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

drie maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

de geïdentificeerde gegevens gedurende drie jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op nVNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren