Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij mTBI (VNS mTBI)

16 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn voor de Veteranenadministratie (VA) belangrijke aandoeningen die veelvuldig samen voorkomen in oorlogsveteranen uit de conflicten in Afghanistan en Irak. Bij veel veteranen worden deze chronisch, waardoor het risico toeneemt dat de last van neurotrauma na verloop van tijd kan verergeren. Deze studie onderzoekt een nieuwe interventie genaamd niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) en de effecten ervan op het geheugen en de symptomen van PTSD en mTBI, evenals de hersenen en fysiologie bij veteranen met mTBI en PTSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de effecten beoordelen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) op neurobiologie en cognitie in gevechtsveteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het uitvoeren van stressvolle taken (traumatische scripts). , hoofdrekenen) en verbale declaratieve geheugentaken met behulp van meting van geheugenprestaties, perifere inflammatoire markers in bloed (IL6) en cardiovasculaire reacties met behulp van draagbare gated sensing devices en elektro- en seismocardiografie, evenals hersenrespons (anterieure cingulaat, hippocampus) gemeten met Hoge resolutie positronemissietomografie (HR-PET) en radioactief gemerkt water (15O[H2O]). De onderzoekers veronderstellen dat nVNS maar niet schijncontrole zal resulteren in verbeterd geheugen en hippocampusactivering met geheugencodering, en verminderde cardiovasculaire, sympathische en ontstekingsreacties op stress. De onderzoekers zullen ook de effecten beoordelen van nVNS en sham op geheugenretentie wanneer toegepast op de coderingsfase van een declaratieve geheugenleertaak die dagelijks wordt herhaald gedurende een periode van vier dagen en op beoordelingen van PTSS en pijn bij veteranen met mTBI en comorbide PTSS en herhaal beoordelingen na drie maanden tweemaal daagse behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doug J Bremner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met mTBI en PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • geheugenverlies voor de opruiende gebeurtenis duurde langer dan 24 uur
  • Glasgow Coma Scale Score na 30 minuten was minder dan 13
  • bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
  • positieve zwangerschapstest
  • meningitis of een andere neurologische aandoening dan mTBI
  • alcohol- of middelenmisbruikstoornis op basis van de SCID in de afgelopen 12 maanden
  • huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, anorexia nervosa of boulimia, gebaseerd op de SCID
  • actieve zelfmoordgedachten op basis van onderstaande criteria
  • een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte
  • actieve behandeling met neuroleptica, opiaten of benzodiazepines
  • structurele afwijking op hersen-MRI of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nVNS
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Apparaat: nVNS
actieve vns-stimulatie
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijn stimulatie
Apparaat: schijn stimulatie
niet-invasieve vagale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT-R% retentie
Tijdsspanne: baseline versus drie maanden
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een test van declaratief geheugenleren waarbij 12 zelfstandige naamwoorden worden geleerd, vier uit elk van de drie semantische categorieën, geleerd over drie leerpogingen, 20 minuten later gevolgd door een vertraagde vrije herinnering proef- en herkenningsproef bestaande uit 24 woorden met 12 fout-positieven. Het percentage (%) retentie wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3. HLVT-R % retentie heeft een bereik van 0-100, waarbij 100 de beste en 0 slechtste prestatie is. Basislijn en drie maanden na behandeling gecombineerd met schijn- of actieve stimulatie worden vergeleken.
baseline versus drie maanden
CAPS
Tijdsspanne: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Tijdsspanne: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Tijdsspanne: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Tijdsspanne: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG amplitude
Tijdsspanne: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Atlanta VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

drie maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

de geïdentificeerde gegevens gedurende drie jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren