Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при mTBI (VNS mTBI)

16 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются важными состояниями для Управления по делам ветеранов (ВА), которые часто встречаются вместе у ветеранов боевых действий в результате конфликтов в Афганистане и Ираке. У многих ветеранов они становятся хроническими, что повышает риск усугубления бремени нейротравмы с течением времени. В этом исследовании будет изучено новое вмешательство, называемое неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва (nVNS), и его влияние на память и симптомы посттравматического стрессового расстройства и mTBI, а также на мозг и физиологию у ветеранов с mTBI и посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рамках этого проекта будет оцениваться влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на нейробиологию и когнитивные функции у ветеранов боевых действий с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) во время выполнения стрессовых задач (травматические сценарии). , ментальная арифметика) и задачи на вербальную декларативную память с использованием измерения производительности памяти, периферических воспалительных маркеров в крови (IL6) и сердечно-сосудистых реакций с использованием носимых сенсорных устройств и электро- и сейсмокардиографии, а также реакции мозга (передняя поясная извилина, гиппокамп), измеренная с помощью Позитронно-эмиссионная томография высокого разрешения (HR-PET) и вода с радиоактивной меткой (15O[H2O]). Исследователи предполагают, что nVNS, но не ложный контроль, приведет к улучшению памяти и активации гиппокампа с кодированием памяти, а также к снижению сердечно-сосудистой, симпатической и воспалительной реакции на стресс. Исследователи также оценят влияние nVNS и имитации на сохранение памяти при применении к фазе кодирования задачи обучения декларативной памяти, повторяемой ежедневно в течение четырех дней, а также на рейтинги посттравматического стрессового расстройства и боли у ветеранов с mTBI и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и повторите оценку через три месяца лечения два раза в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Doug J Bremner, MD
  • Номер телефона: (404) 712-9569
  • Электронная почта: James.Bremner@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Woodbury, MD
  • Номер телефона: 6939 (404) 321-6111
  • Электронная почта: Anna.Woodbury@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
          • Doug J Bremner, MD
          • Номер телефона: (404) 712-9569
          • Электронная почта: James.Bremner@va.gov
        • Главный следователь:
          • Doug J Bremner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством

Критерий исключения:

  • амнезия на провоцирующее событие длилась более 24 часов
  • Оценка по шкале комы Глазго через 30 минут составила менее 13.
  • потеря сознания более 30 минут
  • положительный тест на беременность
  • менингит или другое неврологическое расстройство, кроме mTBI
  • расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, на основании SCID в течение последних 12 месяцев.
  • текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, нервной анорексии или булимии, на основании SCID
  • активные суицидальные мысли, основанные на критериях, изложенных ниже
  • история серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания
  • лечение активными нейролептиками, опиатами или бензодиазепинами
  • структурная аномалия на МРТ или КТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: нВНС
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: нВНС
активная vns стимуляция
Фальшивый компаратор: притворство
имитация стимуляции
Устройство: имитация стимуляции
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HVLT-R % удержания
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) представляет собой тест на обучение декларативной памяти, который включает в себя изучение 12 существительных, по четыре из каждой из трех семантических категорий, выученных в течение трех обучающих испытаний, за которыми через 20 минут следует отложенное свободное вспоминание. испытание и испытание признания, состоящее из 24 слов с 12 ложными срабатываниями. Процент (%) удержания рассчитывается путем деления пробы с отложенным отзывом на большее значение из обучающей пробы 2 или 3. % удержания HLVT-R имеет диапазон от 0 до 100, где 100 — лучшая, а 0 — худшая производительность. Сравниваются исходный уровень и три месяца после лечения в сочетании с симуляцией или активной стимуляцией.
базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
CAPS
Временное ограничение: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Временное ограничение: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Временное ограничение: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Временное ограничение: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPG amplitude
Временное ограничение: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atlanta VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N3418-I
  • I01RX003418 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

через три месяца после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

де идентифицированные данные за три года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками