Dubbele dosis magnesiumsulfaat bij matig-ernstig astma in de pediatrie

Onderzoeksvragen :

Bij kinderen van 3 tot 13 jaar die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulp met matige tot ernstige astma-exacerbatie, verbetert een dubbele dosis magnesiumsulfaat de score voor de ernst van astma (PRAM) en verlaagt het de opnamesnelheid meer dan een enkele dosis?

Studie opzet:

Prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie bij kinderen (van 3-13 jaar) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van het Sultan Royal-ziekenhuis met matige tot ernstige acute astma (PRAM-score >=5). Toestemming zal worden verkregen van de ouders. In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven Controlegroep Krijgt tweede dosis magnesiumsulfaat (50 mg/kg gedurende 1 uur = 2,5 ml/kg) Interventiegroep Krijgt normale zoutoplossing (2,5 ml/kg gedurende 1 uur)

Steekproefgrootte:

Er zijn 90 patiënten nodig (45 op elke arm) om 60% vermogen te hebben om een ​​verschil in PRAM-score tussen de groepen op het 5% alfaniveau (significantie) te detecteren.

Studie stappen:

1. Initiële verpleegkundige triage voor alle acute astma-exacerbaties, de initiële PRAM-score wordt geregistreerd

2. Initieel standaardbeheer volgens protocol, waaronder:

   1. Zuurstof indien aangegeven
   2. Rug aan rug salbutamol (2,5-5 mg) en ipratropium (0,25-0,5 mg)verneveling OF salbutamol MDI 5 pufjes (gewicht 10 Kg) -
   3. Systemische corticosteroïden: kinderen met PRAM 5-8 geven oraal dexamethason 0,3 mg/kg, die met PRAM-score 9-12 geven hydrocortison 4 mg/kg IV
3. Het kind wordt opnieuw beoordeeld na de eerste maatregelen, de PRAM-score wordt genoteerd in het patiëntenblad
4. Alle kinderen met een aanhoudende PRAM-score van ≥ 5 krijgen de eerste dosis magnesiumsulfaat (50 mg/kg gedurende 20 minuten
5. Na 30 minuten na de eerste dosis magnesiumsulfaat wordt de PRAM-score geregistreerd, gedurende deze periode krijgt het kind 20 ml/uur normale zoutoplossing
6. Kinderen met een aanhoudende PRAM-score ≥ 5 zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria (zoals hieronder vermeld). Er zal toestemming van de ouders worden verkregen.
7. Als het kind voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria, zal de behandelend arts één envelop uit de onderzoeksdoos halen, elke envelop heeft een serie- of volgnummer voor de medicijnen (zoutoplossing of MgSO4).
8. De apotheker zal een zakje van 100 ml klaarmaken dat zoutoplossing of 2 gram magnesiumsulfaat in 100 ml bevat. De inhoud wordt door de apotheker voor de behandelend arts verborgen gehouden.
9. Het kind krijgt 2,5 ml/kg uit elke gekozen zak (op basis van de volgorde). De totale hoeveelheid wordt in een uur toegediend.
10. PRAM-score na interventie wordt geregistreerd. Dispositie zal gebaseerd zijn op de beoordeling door de arts en verbetering van de PRAM-score
11. Veiligheidsbeoordelingen: Alle ongewenste voorvallen worden gedocumenteerd in een rubriek met bijwerkingen op het dossier van de patiënt. Ernstige bijwerkingen moeten onmiddellijk aan de hoofdonderzoeker worden gemeld. Elke ernstige bijwerking wordt onmiddellijk gemeld aan de Institutional Review Board.

Gemelde bijwerkingen van magnesiumsulfaat: misselijkheid, warmte in het gezicht, blozen, pijn en gevoelloosheid op de plaats van infusie, droge mond en malaise. Zelden voorkomende bijwerking: hypotensie

Begunstigden van het onderzoek:

• Aan het kind:

  • Verbetering van zijn/haar symptomen
  • Verminder PICU-opname en intubatie
  • Verminder de onthouding van school en verbeter de kwaliteit van leven

• Naar het gezondheidssysteem:

  • Beschikbaarheid van PICU- en HDU-bedden voor meer zieke patiënten
  • Verlaging van de kosten van astmatische patiëntenzorg