Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABP 215 versus Bevacizumab bij Chinese proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

28 juni 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-overbruggingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABP 215 in vergelijking met bevacizumab bij Chinese proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van ABP 215 te beoordelen in vergelijking met Bevacizumab bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 170 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd op ongeveer 40 locaties in China. Deze studie bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 18 weken, en een einde studiebezoek 3 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct of studiespecifieke chemotherapie. Na randomisatie zullen proefpersonen het onderzoeksproduct krijgen in een dosis van 15 mg/kg elke 3 weken toegediend gedurende 6 cycli, gevolgd door ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli chemotherapie met carboplatine en paclitaxel elke 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Proefpersonen moeten binnen 8 dagen na randomisatie starten met eerstelijns carboplatine/paclitaxel-chemotherapie en naar verwachting ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli chemotherapie krijgen.
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (SCLC) of gemengde SCLC en NSCLC.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Maligniteit anders dan NSCLC.
  • Palliatieve radiotherapie voor botlaesies in de thorax.
  • Voorafgaande radiotherapie van het beenmerg.
  • Actieve hepatitis B.
  • Actieve hepatitis C.
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Levensverwachting < 6 maanden.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling.
  • Man met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP 215

Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 cycli elke 3 weken (Q3W) ABP 215 te krijgen.

Alle proefpersonen zullen carboplatine en paclitaxel krijgen na de ABP 215 IV-infusie elke Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: ABP 215
ABP 215 zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg IV
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal 175 mg/m2 IV toegediend worden
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 IV
Actieve vergelijker: Bevacizumab

Proefpersonen worden gerandomiseerd om elke 3 weken (Q3W) Bevacizumab te krijgen gedurende 6 cycli.

Alle proefpersonen krijgen carboplatine en paclitaxel na de Bevacizumab IV-infusie elke Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal 175 mg/m2 IV toegediend worden
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 IV
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Het percentage proefpersonen met een beste algehele tumorrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Van dag 1 tot week 19 (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Minimale waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot week 19 (EOS)
Van screening tot week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde gebeurtenissen van belang (EOI's)
Tijdsspanne: Van screening tot week 19 (EOS)
Van screening tot week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: In week 1, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
In week 1, week 7, week 13 en week 19 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABP 215

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren