Pancreasadenocarcinoom Signature Stratificatie voor behandeling (PASS-01)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten bij de screening een histologische of radiologische diagnose van onbehandelde gemetastaseerde PDAC hebben, waarbij histologie vervolgens wordt bevestigd voorafgaand aan randomisatie.
2. In aanmerking komende histologische varianten omvatten adenocarcinoom of varianten die mucineus adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom omvatten.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige tweede primaire maligniteit van wie het natuurlijke beloop of de behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van de veiligheid of het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de alvleesklierkanker te verstoren, moeten over het algemeen in aanmerking komen voor deelname aan klinische onderzoeken.
4. Leeftijd ≥18 jaar.
5. De patiënt moet een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor een kernnaaldbiopsie.
6. Patiënten moeten geschikt zijn voor behandeling met ofwel mFFX ofwel GA zonder contra-indicaties voor beide regimes.
7. Prestatiestatus Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1. (Karnofsky ≥70%).
8. Levensverwachting van meer dan 90 dagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
10. Binnen 14 dagen na de voorgestelde randomisatiedatum moeten de patiënten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder een systemische behandeling voor PDAC hebben ondergaan, inclusief behandeling in de neoadjuvante of adjuvante setting. Voorafgaande chirurgie of palliatieve bestraling is toegestaan.
2. Patiënten met een andere histologie dan ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Degenen met adenosquameus zijn toegestaan. Acinaire tumoren en colloïde zijn uitgesloten.
3. Patiënten met een of meer contra-indicaties voor tumorbiopsie volgens de standaard biopsieprocedures van de lokale instelling.
4. Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.
5. Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, onvermogen om te stoppen met antistollingsmedicatie voor een biopsie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken voorwaarden.
6. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.
7. Patiënten met een bekende kiembaanmutatie in BRCA-, PALB2- of andere homologe genen voor recombinatiereparatiedeficiëntie (HRD).
8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Gebruik (inclusief 'recreatief gebruik') van illegale drugs of ander middelenmisbruik (inclusief alcohol) dat mogelijk de naleving van studieprocedures of -vereisten kan verstoren. *Het gebruik van illegale drugs of ander middelenmisbruik (inclusief alcohol) wordt in Canada niet gescreend met behulp van toxiciteitstesten. -