Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met borstkanker - een gerandomiseerde klinische proef met twee digitale interventies (CABC)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Cancer Registry of Norway

Omgaan met borstkanker - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Borstkankerpatiënten en leeftijdsgematchte controles worden eerst uitgenodigd om vragen over HRQoL te beantwoorden.
  2. Van de reagerende borstkankerpatiënten wordt een subgroep uitgenodigd in een gerandomiseerde klinische studie met twee digitale interventies voor stressmanagement bij kanker, cognitieve gebaseerde stressbeheersing (CBSM) en op mindfulness gebaseerde interventie (MBI), evenals een controlegroep.
  3. Het doel is om te bepalen of digitaal CBSM of MBI stressniveaus effectief kan verminderen in vergelijking met een controlegroep. Ten tweede, of deze interventies de kwaliteit van leven kunnen verbeteren (of het begin van problemen met de kwaliteit van leven kunnen voorkomen) voor patiënten met borstkanker, in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de baseline HRQoL-beoordeling zullen in aanmerking komende borstkankerpatiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde klinische studie.

Degenen die bereid zijn, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende armen: a) Digitaal cognitief gebaseerd stressmanagement, b) Digitale op mindfulness gebaseerde interventie of c) Controlegroep.

De interventie is gebaseerd op een herziene versie van de Stressproffen-app, ontwikkeld door het Universitair Ziekenhuis van Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund en anderen).

Uitkomstmaten omvatten metingen van ervaren stress en HRQoL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
390

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker voor het eerst gediagnosticeerd vanaf 1 januari 2020
  • niet-uitgezaaide kanker stadium 0-III

Invasieve tumoren moeten zijn:

  • HER2 positief (ongeacht ER, PR) of
  • ER negatief
  • (kan later andere ER+ bevatten als dit niet strijdig is met werving voor EMIT/OPTIMA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cognitief gebaseerd stressmanagement (CBSM)
Cognitieve digitale interventie.
Ander: Stressproffen cognitief gebaseerd stressmanagement
De deelnemers downloaden een app (Stressproffen 2A) met cognitieve stressmanagement.
Andere namen:
  • CBSM
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Op mindfulness gebaseerde digitale interventie.
Ander: Op Mindfulness gebaseerde interventie van Stressproffen
De deelnemers downloaden een app (Stressproffen 2B) met op mindfulness gebaseerde interventie.
Andere namen:
  • MBI
Placebo-vergelijker: Controle
Bedieningsarm. Geen tussenkomst.
Ander: Controle
De deelnemers ontvangen geen app. (Ze kunnen het downloaden na het einde van de 3-jarige studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up week 21
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC algemene vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
EORTC borstkankervragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
Neuropathie (FACT GOG-NTX en -ES)
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up week 20
neuropathie vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up week 20
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 15
Werk
Tijdsspanne: status bij f-up maand 15
vragen over werk. Of het nu in dienst is en percentage
status bij f-up maand 15
Spanning
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Cohens waargenomen stressschaal. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Subjectieve gezondheid (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
RAND-36 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore en modulespecifieke scores
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Omgaan
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
TOMCATS-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
PHQ-4 vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Chalders' vermoeidheidsvragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Mindfulness
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Baer 2006 mindfulness-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
Slaap
Tijdsspanne: verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
geselecteerde vragen uit de SUSSH-vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van CABC baseline (week 0) naar f-up maand 27
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC algemene vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
EORTC borstkankervragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
verandering van NBCR baseline naar f-up maand 27
Neuropathie (FACT GOG-NTX en -ES)
Tijdsspanne: Van NBCR baseline tot f-up maand 27
neuropathie vragenlijst. Eenheid is samenvattingsscore.
Van NBCR baseline tot f-up maand 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cancer Registry of Norway

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen