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Affrontare il cancro al seno: uno studio clinico randomizzato con due interventi digitali (CABC)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Cancer Registry of Norway

Affrontare il cancro al seno - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. I pazienti affetti da cancro al seno e i controlli di pari età sono prima invitati a rispondere alle domande sulla HRQoL.
  2. Tra i pazienti con carcinoma mammario che hanno risposto, un sottogruppo è invitato a uno studio clinico randomizzato con due interventi digitali per la gestione dello stress da cancro, la gestione dello stress su base cognitiva (CBSM) e l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI), nonché un gruppo di controllo.
  3. L'obiettivo è determinare se CBSM digitale o MBI possono ridurre efficacemente i livelli di stress rispetto a un gruppo di controllo. In secondo luogo, se questi interventi possono migliorare la HRQoL (o evitare l'insorgenza di problemi di HRQoL) per le pazienti con carcinoma mammario, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato la valutazione della HRQoL di base, le pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno invitate a partecipare a uno studio clinico randomizzato.

Coloro che lo desiderano saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci: a) Gestione dello stress basata sulla cognitività digitale, b) Intervento basato sulla consapevolezza digitale o c) Gruppo di controllo.

L'intervento si basa su una versione rivista dell'app Stressproffen, sviluppata dall'ospedale universitario di Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund e altri).

Le misure di outcome includono misure di stress percepito e HRQoL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima comparsa di cancro al seno diagnosticato dal 1° gennaio 2020
  • cancro non metastatico stadio 0-III

I tumori invasivi devono essere:

  • HER2 positivo (indipendentemente da ER, PR) o
  • RE negativo
  • (può successivamente includere altri ER+ se non in conflitto con il reclutamento per EMIT/OPTIMA)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione dello stress su base cognitiva (CBSM)
Intervento digitale su base cognitiva.
Altro: Stressproffen Gestione cognitiva dello stress
I partecipanti scaricheranno un'app (Stressproffen 2A) con gestione dello stress su base cognitiva.
Altri nomi:
  • CBSM
Comparatore attivo: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Intervento digitale basato sulla consapevolezza.
Altro: Intervento basato sulla consapevolezza di Stressproffen
I partecipanti scaricheranno un'app (Stressproffen 2B) con intervento basato sulla consapevolezza.
Altri nomi:
  • MBI
Comparatore placebo: Controllo
Braccio di controllo. Nessun intervento.
Altro: Controllo
I partecipanti non riceveranno alcuna app. (Potranno scaricarlo dopo la fine dei 3 anni di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) alla settimana f-up 21
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Questionario generale EORTC sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Questionario EORTC sul cancro al seno. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Lasso di tempo: Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
questionario sulla neuropatia. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR alla settimana f-up 20
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 15
Lavoro
Lasso di tempo: stato al mese f-up 15
domande sull'occupazione. Se occupato e percentuale
stato al mese f-up 15
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Scala dello stress percepito da Cohen. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Salute soggettiva (HRQoL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario RAND-36. L'unità è il punteggio di riepilogo e i punteggi specifici del modulo
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Affrontare
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario TOMCATS. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Ansia e depressione
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario PHQ-4. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Fatica
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Questionario sulla fatica di Chalders. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Consapevolezza
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Baer 2006 questionario sulla consapevolezza. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
Sonno
Lasso di tempo: passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
domande selezionate dal questionario SUSSH. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale CABC (settimana 0) al mese f-up 27
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Questionario generale EORTC sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Questionario EORTC sul cancro al seno. L'unità è il punteggio riassuntivo.
passaggio dal basale NBCR al mese f-up 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX e -ES)
Lasso di tempo: Dal basale NBCR al mese f-up 27
questionario sulla neuropatia. L'unità è il punteggio riassuntivo.
Dal basale NBCR al mese f-up 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Registry of Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CABC - Kreftfor project - SEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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