Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie po raku piersi — randomizowane badanie kliniczne z dwiema interwencjami cyfrowymi (CABC)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cancer Registry of Norway

Radzenie sobie po raku piersi - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Pacjenci z rakiem piersi i osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku są najpierw proszone o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące HRQoL.
  2. Wśród pacjentek z rakiem piersi, które odpowiedziały na leczenie, podgrupę zaproszono do randomizowanego badania klinicznego z dwiema cyfrowymi interwencjami w zakresie zarządzania stresem związanym z chorobą nowotworową, zarządzania stresem w oparciu o funkcje poznawcze (CBSM) i interwencji opartej na uważności (MBI), a także grupę kontrolną.
  3. Celem jest ustalenie, czy cyfrowy CBSM lub MBI może skutecznie obniżyć poziom stresu w porównaniu z grupą kontrolną. Po drugie, czy te interwencje mogą poprawić HRQoL (lub uniknąć wystąpienia problemów z HRQoL) u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakończeniu podstawowej oceny HRQoL kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu klinicznym.

Chętni zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: a) Cyfrowe zarządzanie stresem w oparciu o funkcje poznawcze, b) Cyfrowa interwencja oparta na uważności lub c) Grupa kontrolna.

Interwencja opiera się na poprawionej wersji aplikacji Stressproffen, opracowanej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund i inni).

Miary wyników obejmują miary postrzeganego stresu i HRQoL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze wystąpienie raka piersi zdiagnozowane od 1 stycznia 2020 r
  • rak bez przerzutów w stadium 0-III

Nowotwory inwazyjne muszą być:

  • HER2 dodatni (niezależnie od ER, PR) lub
  • ER ujemny
  • (może później obejmować inne ER+, jeśli nie koliduje z rekrutacją do EMIT/OPTIMA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poznawcze zarządzanie stresem (CBSM)
Interwencja cyfrowa oparta na poznaniu.
Inny: Stressproffen kognitywne zarządzanie stresem
Uczestnicy pobiorą aplikację (Stressproffen 2A) z kognitywnym zarządzaniem stresem.
Inne nazwy:
  • CBSM
Aktywny komparator: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Cyfrowa interwencja oparta na uważności.
Inny: Stressproffen oparta na uważności interwencja
Uczestnicy pobiorą aplikację (Stressproffen 2B) z interwencją opartą na uważności.
Inne nazwy:
  • MBI
Komparator placebo: Kontrola
Ramię kontrolne. Brak interwencji.
Inny: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnej aplikacji. (Będą mogli go pobrać po zakończeniu 3-letnich studiów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Korona
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Uważność
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
Spać
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana z punktu początkowego CABC (tydzień 0) do początku tygodnia 21
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Kwestionariusz raka piersi EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Neuropatia (FACT GOG-NTX i -ES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
kwestionariusz neuropatii. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku 20. tygodnia
Stres
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Korona
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Uważność
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Spać
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 15
Praca
Ramy czasowe: stan na początku miesiąca 15
pytania o zatrudnienie. Czy zatrudniony i procent
stan na początku miesiąca 15
Stres
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Skala postrzeganego stresu Cohena. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Zdrowie subiektywne (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz RAND-36. Jednostką jest sumaryczny wynik i wyniki specyficzne dla modułu
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Korona
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz TOMCATS. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz PHQ-4. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz zmęczenia Chaldersa. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Uważność
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Kwestionariusz uważności Baer 2006. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
Spać
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
wybrane pytania z kwestionariusza SUSSH. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od wartości wyjściowej CABC (tydzień 0) do początku miesiąca 27
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Kwestionariusz raka piersi EORTC. Jednostką jest wynik podsumowujący.
zmiana od poziomu bazowego NBCR do początku miesiąca 27
Neuropatia (FACT GOG-NTX i -ES)
Ramy czasowe: Od linii bazowej NBCR do początku miesiąca 27
kwestionariusz neuropatii. Jednostką jest wynik podsumowujący.
Od linii bazowej NBCR do początku miesiąca 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Registry of Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami