Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring etter brystkreft – et randomisert klinisk forsøk med to digitale intervensjoner (CABC)

11. februar 2022 oppdatert av: Cancer Registry of Norway

Mestring etter brystkreft - CABC - Stressmestring Etter Brystkreft - SEB

  1. Brystkreftpasienter og alderstilpassede kontroller inviteres først til å svare på spørsmål om HRQoL.
  2. Blant responderende brystkreftpasienter inviteres en undergruppe i en randomisert klinisk studie med to digitale intervensjoner for kreftstresshåndtering, kognitiv basert stressmestring (CBSM) og mindfulnessbasert intervensjon (MBI), samt en kontrollgruppe.
  3. Målet er å finne ut om digital CBSM eller MBI effektivt kan redusere stressnivået sammenlignet med en kontrollgruppe. For det andre, om disse intervensjonene kan forbedre HRQoL (eller unngå utbrudd av HRQoL-problemer) for pasienter med brystkreft, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført baseline HRQoL-vurderingen, vil kvalifiserte brystkreftpasienter bli invitert til å delta i en randomisert klinisk studie.

De som er villige vil bli tilfeldig allokert til en av følgende armer: a) Digital kognitivt basert stressmestring, b) Digital mindfulness basert intervensjon eller c) Kontrollgruppe.

Intervensjonen er basert på en revidert versjon av Stressproffen-appen, som er utviklet av Oslo universitetssykehus (Lise Solberg Nes, Elin Børøsund m.fl.).

Resultatmål inkluderer mål på opplevd stress og HRQoL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
390

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første forekomst av brystkreft diagnostisert fra 1. januar 2020
  • ikke-metastatisk kreftstadium 0-III

Invasive svulster må være:

  • HER2 positiv (uavhengig av ER, PR) eller
  • ER negativ
  • (kan senere inkludere andre ER+ hvis ikke konflikt med rekruttering til EMIT/OPTIMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kognitiv basert stressmestring (CBSM)
Kognitivt basert digital intervensjon.
Annen: Stressproffen kognitiv basert stressmestring
Deltakerne skal laste ned en app (Stressproffen 2A) med kognitiv basert stressmestring.
Andre navn:
  • CBSM
Aktiv komparator: Mindfulness basert intervensjon (MBI)
Mindfulness basert digital intervensjon.
Annen: Stressproffen mindfulness-basert intervensjon
Deltakerne vil laste ned en app (Stressproffen 2B) med oppmerksomhetsbasert intervensjon.
Andre navn:
  • MBI
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollarm. Ingen inngrep.
Annen: Kontroll
Deltakerne får ingen app. (De vil kunne laste den ned etter slutten av 3 års studiet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up uke 21
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC helserelatert livskvalitet (HRQoL) generelt spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
EORTC brystkreft spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
Nevropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
nevropati spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-basislinje til f-up uke 20
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 15
Arbeid
Tidsramme: status ved f-up måned 15
spørsmål om ansettelse. Enten ansatt og prosentandel
status ved f-up måned 15
Understreke
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Cohens oppfattet stressskala. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Subjektiv helse (HRQoL)
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
RAND-36 spørreskjema. Enhet er oppsummering og modulspesifikke poengsum
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Mestring
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
TOMCATS spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Angst og depresjon
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
PHQ-4 spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Utmattelse
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Chalders' fatigue spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Tankefullhet
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Baer 2006 mindfulness spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
Sove
Tidsramme: endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
utvalgte spørsmål fra SUSSH spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra CABC baseline (uke 0) til f-up måned 27
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC helserelatert livskvalitet (HRQoL) generelt spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
EORTC brystkreft spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
endre fra NBCR-basislinje til f-up måned 27
Nevropati (FACT GOG-NTX og -ES)
Tidsramme: Fra NBCR-grunnlinje til f-up måned 27
nevropati spørreskjema. Enhet er oppsummerende poengsum.
Fra NBCR-grunnlinje til f-up måned 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Registry of Norway

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giske Ursin, MD, PhD, Cancer Registry of Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CABC - Kreftfor project - SEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger