Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikende, placebogecontroleerde, fase 2a-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC) en vermoedelijke leverfibrose (INTEGRIS-PSC)

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van PLN-74809 te evalueren bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis en vermoedelijke leverfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweedelige studie:

Deel 1 - 12 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van 40 mg PLN-74809 of overeenkomende placebo Deel 2 - 12 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van twee dosisgroepen, 80 mg en 160 mg PLN-74809 of overeenkomende placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde klinische diagnose van PSC in het grote kanaal op basis van een abnormale cholangiografie zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of percutane transhepatische cholangiopancreatografie (PTC) in de context van cholestatische leverchemie
  • Vermoedelijke leverfibrose, zoals gedefinieerd door meting van de leverstijfheid (LSM), beoordeeld door middel van op echografie gebaseerde voorbijgaande elastografie (TE, FibroScan®) OF Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score OF Historische leverbiopsie die fibrose zonder cirrose aantoont (volgens elk scoresysteem) OF Magnetische resonantie elastografie (MRE)
  • Serum ALP-concentratie > 1 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Deelnemers die worden behandeld voor IBD zijn toegestaan, mits ze een stabiele dosis van de screening hebben en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • Serum AST- en ALT-concentratie ≤ 5 keer de bovengrens van normaal
  • Als u een behandeling met UDCA krijgt, is de therapie in een dosis van < 25 mg/kg/dag, stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder secundaire scleroserende cholangitis of virale, metabole of alcoholische leverziekte, zoals klinisch beoordeeld
  • Bekende of vermoedelijke overlappende klinische en histologische diagnose van auto-immuunhepatitis
  • Small duct PSC (bewijs van PSC op historische leverhistologie, met normale galwegen op cholangiografie)
  • Aanwezigheid van levercirrose zoals beoordeeld door leverhistologie, meting van leverstijfheid op basis van echografie, ELF-score, MRE en/of tekenen en symptomen van leverdecompensatie (inclusief maar niet beperkt tot geelzucht, ascites, varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie .
  • Serum ALP-concentratie > 10 keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Deel 1, 2 en 3)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 1
Deel 1, Cohort 1 Dosis: 40 mg, tot 12 weken
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 2
Deel 2, Cohort 2 Dosis: 80 mg, tot 12 weken; PLN-74809 Dosisniveau 2 na PLN-74809 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 3
Deel 2, Cohort 3 Dosis: 160 mg, tot 12 weken; PLN-74809 Dosisniveau 3 na PLN-74809 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809
Experimenteel: PLN-74809 Dosisniveau 4
Deel 3, Cohort 4 Dosis: 320 mg, gedurende minimaal 24 weken en tot 48 weken; PLN-74809 Dosisniveau 4 na PLN-74809 Dosisniveaus 2 en 3
Geneesmiddel: PLN-74809
PLN-74809

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Aard en verhouding van TEAEs tussen PLN-74809 en placebo groepen. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) worden gedefinieerd als AEs die optraden of in ernst verergerden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 40 weken
Aantal deelnemers met ernstige behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Aard en verhouding van ernstige TEAE's tussen de PLN-74809- en placebogroepen. Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij elke dosering, leidt tot het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
Tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmaspiegels in week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van PLN-74809 Totale Plasmaspiegels Week 12, 2 Uur na Dosering
Tot 12 weken
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmaconcentraties in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Beoordeling van PLN-74809 totale plasmacconcentraties week 24, 2 uur na dosering
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) op week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score is een niet-invasieve bloedtest die wordt afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminaal propeptide van type III procollageen (PIIINP) en tissue inhibitor of metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens) dat de 3 verschillende tests combineert die 3 verschillende eenheden gebruiken om een getal te produceren dat geen eenheid heeft. De ELF-score is een laboratoriumtest, is eenheidsloos en wordt gebruikt als continue variabele. De minimale ELF-score is nul, de maximale ELF-score is onbekend. Hoe hoger de ELF-score, hoe slechter de ziekte-uitkomst. ELF is een score voor ernstbeoordeling tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7.7 is geen tot mild, >7.7-9.8 is matig, >9.8 is ernstig.
Baseline tot week 12
Evalueer de verandering vanaf baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
De Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score is een niet-invasieve bloedtest die wordt afgeleid van de meting van hyaluronzuur (HA), amino-terminale propeptide van type III procollageen (PIIINP) en tissue inhibitor of metalloprotease 1 (TIMP1) met behulp van een eigen algoritme (Siemens) dat de 3 verschillende tests combineert die 3 verschillende eenheden gebruiken om een getal te produceren dat geen eenheid heeft. De ELF-score is een laboratoriumtest, is eenheidsloos en wordt gebruikt als een continue variabele. De minimale ELF-score is nul, de maximale ELF-score is onbekend. Hoe hoger de ELF-score, hoe slechter de ziekte-uitkomst. ELF is een score voor de beoordeling van de ernst tegen biopsie-bewezen fibrose. Een score van <7.7 is geen tot mild, >7.7-9.8 is matig, >9.8 is ernstig.
Baseline tot week 24
Beoordeel verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum alkalische fosfatase (ALP) in week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Leverfunctie Serum Alkalische Fosfatase (ALP) Verandering van Baseline tot Week 12
Baseline tot week 12
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum alkalische fosfatase (ALP) na 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Leverfunctie Serum Alkaline Fosfatase (ALP) Verandering van Baseline tot Week 24
Van baseline tot week 24
Beoordeel procentuele verandering vanaf baseline in PRO-C3 leverfibrose-biomarker bij week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Beoordeel verandering in PRO-C3 leverfibrosebiomarker van Baseline tot Week 12
Baseline tot week 12
Beoordeel procentuele verandering vanaf baseline in PRO-C3 leverfibrose-biomarker bij week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Evalueer de verandering in de PRO-C3 leverfibrose biomarker van Baseline tot Week 24
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Andere identificatie: Pliant Therapeutics Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren