Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CASUS: Verbeterde en kwalitatief verzekerde opvang van eerste urine (CASUS-WP1)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Ontwikkeling van een complete oplossing voor het screenen op baarmoederhalskanker op basis van zelfafname van urine uit de eerste urinebuis: verbeterde en gegarandeerde opvang van urine uit de eerste urinebuis

Het doel van het algehele CASUS-project is de ontwikkeling van de eerste volledig moleculair geïntegreerde benadering voor screening op baarmoederhalskanker, gebaseerd op eerste urine als een gemakkelijk toegankelijke en niet-invasieve bron van biomarkers. In tegenstelling tot de huidige screeningmodaliteiten, zal de CASUS-benadering vrouwen met een klinisch relevante ziekte die behandeling nodig hebben, identificeren met behulp van slechts een enkel monster dat thuis kan worden verzameld (triage in één stap).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CASUS-werkpakket 1 (WP1): Om de detectie van biomarkers in urine met eerste urineweg mogelijk te maken, is een eerste-generatie urineverzamelapparaat van de volgende generatie nodig, inclusief interne procescontrole, nieuwe opvangbuizen voor het verzamelen van kleinere urinevolumes, en integratie van een niet-toxisch nucleïnezuurconserveermiddel.

Hierbij nieuwe generaties van de Colli-Pee® (Novosanis) first-void urinecollector waarmee kleinere volumes kunnen worden opgevangen (Colli-Pee Small Volumes 4 en 10 ml) naast de 'standaard' Colli-Pee FV5000 (20 ml) first- void urinecollector zal worden ontwikkeld en gevalideerd. Het optimale urinevolume dat nodig is voor de detectie van gastheer- en virale biomarkers, evenals optimalisatie van de nucleïnezuurconserveringsoplossing door introductie van een monster/extractie validatiecontrole (niet-menselijke DNA interne controle (DNA IC)) zal worden geëvalueerd door het meten van de concentratie van menselijk DNA, HPV-DNA en de DNA-IC in alle eerste urinemonsters met behulp van verschillende DNA-extractieprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Vrouwen met een hoog-risico HPV-positief testresultaat binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Geïnformeerde toestemming geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog om toegang te krijgen tot de details van de HPV-testresultaten van de deelnemers en de geschiedenis van de cervicale screening.
  • Kan de informatiebrochure begrijpen/waar het onderzoek over gaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie ondergingen of werden behandeld voor cervicale (pre-)kankerlaesies in de zes maanden voorafgaand aan hun inschrijving voor de studie.
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (waarbij bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel, geneesmiddel of vaccin wordt geëvalueerd) op hetzelfde moment als deelname aan dit onderzoek. Tegelijkertijd is deelname aan een andere observationele of low-interventionele klinische studie toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verzamelen van eerste urine
Vrouwen nemen thuis zelf drie eerste urinemonsters (willekeurige volgorde) af.
Apparaat: Colli-Pee® (FV5000 en kleine volumes)

Colli-Pee®-apparaat (Novosanis, België) bevestigd aan collectorbuizen die voorgevuld zijn met een niet-toxisch nucleïnezuurconserveermiddel (inclusief een interne procescontrole). De collectorbuizen verschillen in grootte om een ​​totaal monstervolume van 4, 10 en 20 ml te verzamelen.

Elke deelnemer verzamelt drie urinemonsters met behulp van de Colli-Pee Small Volumes 4 en 10 ml en het Colli-Pee FV5000 (20 ml) apparaat, in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (GAPDH)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA (GAPDH) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Interne controle DNA (IC DNA)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van DNA-concentraties van de interne controle (IC DNA) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Menselijk DNA-referentiegen (ACTB)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA-referentiegen (ACTB) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten door kwantitatieve methylatie-specifieke PCR (qMSP).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijk DNA (Beta-globine)
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van concentraties van menselijk DNA (bètaglobine) [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste holte (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met behulp van de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en - 68))
Tijdsspanne: Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]
Vergelijking van HPV DNA (HPV16, HPV18, andere hoog-risico HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, en -68)) positiviteit (+/-) en concentraties [cyclusdrempelwaarden] tussen urinevolumes van de eerste lediging (4, 10, 20 ml) en extractiemethoden gemeten met behulp van de HPV-risicotest (Self-Screen BV).
Evaluatie/testen wanneer alle monsters zijn verzameld [1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201940120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Colli-Pee® (FV5000 en kleine volumes)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren