Lateraal knooppuntrecidief bij rectumkanker (LaNoReC)
De kans op lokaal recidief bij endeldarmkanker is drastisch gedaald sinds de introductie van de techniek van totale mesorectale excisie (TME) en neoadjuvante (chemo)radiotherapie (C))RT) tot algemene percentages van 5-jaars lokaal recidief tot 5-10%.
Distale rectumcarcinomen hebben echter de neiging zich uit te breiden naar de laterale lymfeklieren en onlangs is aangetoond dat patiënten met vergrote laterale lymfeklieren van ≥7 mm korte as een aanzienlijke kans hebben op een lokaal recidief: 15-20%. Dit is onafhankelijk van CRT met TME in twee retrospectieve cohorten (Lateral Node Consortium en Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). Volgens de studie van het Lateral Node Consortium was dit percentage significant verlaagd tot <6% bij het uitvoeren van een laterale lymfeklierdissectie (LLND) na (C)RT + TME.
Een belangrijk nadeel van deze recente multicenter studies is hun retrospectieve karakter. Daarom zijn in Nederland recentelijk radiologen, stralingsoncologen, chirurgen en pathologen opgeleid en getraind om de kennis en het bewustzijn van LLN's te vergroten en zenuwsparende minimaal invasieve LLND te implementeren.
De LaNoReC-studie is een prospectieve registratiestudie gericht op het evalueren van oncologische uitkomsten na multidisciplinaire training. De hoofdvraag van deze studie is of, na toegewijde training en het uitvoeren van LLND's, het lateraal lokaal recidiefpercentage bij rectumkankers met vergrote klieren (≥7 mm) kan worden teruggebracht tot minder dan 6%.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal lokale recidieven bij endeldarmkanker is dramatisch gedaald sinds de introductie van de techniek van totale mesorectale excisie (TME). Deze percentages zijn verder verlaagd door het gebruik van neoadjuvante (chemo)radiotherapie ((C)RT)-regimes in geschikte gevallen, waardoor het totale percentage van 5-jaars lokaal recidief is gedaald tot 5-10%. Bij patiënten met vergrote laterale lymfeklieren (LLN's, ≥7 mm lengte van de korte as) zijn de recidiefpercentages echter hoog gebleven, tot 20%. Hoogstwaarschijnlijk wordt dit veroorzaakt door lymfatische verspreiding van lage rectumkanker naar de laterale compartimenten. Westerse chirurgen hebben altijd vertrouwd op (C)RT om de laterale compartimenten te steriliseren, die de interne iliacale en obturatorlymfeklieren bevatten, waardoor de angst voor operatieve morbiditeit en zenuwfunctiestoornissen geassocieerd met een laterale lymfeklierdissectie (LLND), voornamelijk uitgevoerd in het Oosten, wordt verlicht . Bovendien beschouwen de meeste westerse clinici laterale nodale ziekte als een gemetastaseerde ziekte, die niet kan worden gewijzigd om te genezen.
Het Lateral Node Consortium voerde een multicentrisch onderzoek uit met 12 centra uit zeven landen, waarbij gegevens werden verzameld over een periode van 5 jaar, inclusief alle opeenvolgende patiënten die geopereerd waren voor een cT3- of T4-rectumkanker. Bij alle patiënten werd elke reeks MRI's opnieuw beoordeeld volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij de laterale bekkenknopen werden onderzocht, deze werden gedefinieerd op basis van grootte en de aanwezigheid van kwaadaardige kenmerken en deze werden gerelateerd aan de ontwikkeling van lokaal recidiverende ziekte. In de eerste publicatie van het consortium met in totaal 1216 patiënten werd aangetoond dat een laterale lymfeklier (LLN) van ≥7 mm voor de behandeling resulteert in een onaanvaardbaar hoge incidentie van lateraal lokaal recidief van 20%, ondanks (C )RT met TME. Binnen het consortium voerden verschillende centra LLND's uit na (C)RT, wat resulteerde in een significant lagere kans op lateraal lokaal recidief van 6% in klieren ≥7 mm (p = 0,042). Bovendien had LLN-vergroting geen invloed op het aantal metastasen op afstand, wat suggereert dat het een lokaal probleem is dat moet worden aangepakt door middel van gerichte behandeling in het bekken, maar eenvoudigweg een marker is van een slechte prognose en ziekte op afstand.
Bovendien werd in 2020 een tweede onderzoek uitgevoerd, de Snapshot Rectal Cancer 2016. Deze nationale retrospectieve cohortstudie omvatte 3057 patiënten die in 2016 werden geopereerd voor endeldarmkanker met een follow-upperiode van 4 jaar. Radiologen werden getraind voor LLN-classificatie en metingen en herbeoordeelden MRI's van 882 patiënten met lage (≤8 cm van de anorectale overgang), cT3/4 rectumkanker die neoadjuvante (chemo)radiotherapie kregen met behulp van twee atlassen. Deze studie vond een 4-jaars LLR-risico van 15% in aanwezigheid van vergrote LLN's.
Het grote nadeel van deze multi-center studies is hun retrospectieve karakter. Radiologische rapportage van LLN's was laag voor primaire MRI's, wat de behandelbeslissingen mogelijk heeft beïnvloed. Bijgevolg zijn LLN's mogelijk niet afzonderlijk opgenomen in het bestralingsveld. Bovendien was geen van beide studies in staat om het effect van LLND in een getrainde setting te onderzoeken. In Nederland zijn recent radiologen, stralingsoncologen, chirurgen en pathologen opgeleid en getraind om de kennis en het bewustzijn van LLN's te vergroten en zenuwsparende minimaal invasieve LLND te implementeren. De LaNoReC beschrijft een prospectieve evaluatie van oncologische uitkomsten na multidisciplinaire training, waarbij wordt gestreefd naar een 50% reductie van LLR-percentages.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Eline van Geffen, MD
- Telefoonnummer: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contact:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten met endeldarmkanker met één of meer laterale klieren met een korte as van ≥7 mm of ≥5 mm met één of meer kwaadaardige kenmerken (d.w.z. ronde vorm, onregelmatige randen, heterogeniteit, verlies van vetnaald).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Bekkenbestraling in de medische geschiedenis
- Eerdere laterale lymfeklierdissectie in verband met maligniteit van het bekken
- Synchrone metastasen op afstand
- Bekende adenomateuze polyposis
- Synchrone darmkanker met een hoger stadium dan endeldarmkanker
- Absolute contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateraal lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lateraal lokaal recidief gediagnosticeerd tijdens de follow-up
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd na de behandeling waarin geen teken van kanker wordt gevonden.
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage mensen dat 3 jaar na de operatie nog in leven is.
|
3 jaar
|
|
Morbiditeit en functionele uitkomsten beoordeeld door LARS-vragen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik vragenlijst LARS
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-CR29
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QLQ-C30
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- A2021.0524.0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .